天津
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南千金湘江药业股份有限公司的瑞舒伐他汀依折麦布片(I)在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252457，首次公示信息日期为2025年6月23日。
该药物剂型为片剂，用法为口服，每次一片，在空腹或餐后条件下单次给药。本次试验主要目的为考察受试制剂与参比制剂在中国成年健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)为化学药物，适应症为高胆固醇血症。高胆固醇血症指血液中胆固醇水平升高，一般无明显症状，多通过血液检查发现。长期高胆固醇易引发动脉粥样硬化、冠心病等心血管疾病。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd；不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、12 - 导联ECG、血β - HCG妊娠检查（仅适用于育龄期女性））。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数84人。
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转自：新浪财经-鹰眼工作室
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