北京
2025年6月18日，先声药业集团（2096.HK）旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，三特异性抗体SIM0500的I期临床试验（SIM0500-101，NCT）已在西奈山伊坎医学院Tisch癌症研究所完成首例美国患者给药。该研究将评估药物在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
SIM0500（既往代号SCR-8572）是一种靶向GPRC5D/BCMA/CD3的人源化三特异性抗体，由先声再明专有的T细胞衔接器多特异性抗体平台研发¹。
“近年来，BCMA和GPRC5D靶向治疗在治疗RRMM方面显示出巨大潜力，并有望在未来可治愈骨髓瘤的创新疗法中扮演重要角色。” 该临床研究的美国主要研究者，西奈山伊坎医学院副教授、西奈山Blavatnik Family Chelsea医学中心多发性骨髓瘤主任Joshua Richter医学博士说：“SIM0500结合以上多个靶点，以最优化RRMM治疗效果，是一种符合科学进化规律的创新。”
“SIM0500结合了两种肿瘤抗原GPRC5D和BCMA。在临床前研究中，它对多发性骨髓瘤细胞显示出强烈的T细胞毒性，”教授Shaji Kumar，医学博士说，“我期待参与SIM0500的I期研究，以评价这种潜在的突破性疗法在RRMM患者中的安全性和有效性。”
先声再明首席医学官Yongyu Wang医学博士说：“SIM0500目前在剂量爬坡阶段安全性和疗效初步数据令人振奋。我们期待该项目的I期试验在美国的开展，这标志着先声再明在致力于推进肿瘤治疗创新和提高RRMM的治疗标准的道路上迈出重要一步。”
SIM0500正在由先声再明与艾伯维合作开发。
1. FU Y, You S, Wei M, et al.: A novel T cell engager targeting BCMA and GPRC5D showed promising preclinical activity with low toxic risk for multiple myeloma treatment. Cancer Res (2024) 83 (7_ Supplement):1883
SIM0500是一款为克服多发性骨髓瘤现有疗法耐药性而开发的具有同类最佳潜力的创新疗法。2024年4月，FDA授予SIM0500快速通道认定。2025年1月，先声再明与艾伯维就SIM0500达成许可选择协议。SIM0500是一种尚未获得FDA或任何其他监管机构批准的研究药物。
SIM0500目前正在中美两国同步开展I期临床研究。初步数据表明，SIM0500具有良好的安全性特征、符合预期的药代动力学特征，且有效性令人鼓舞。
先声再明是先声药业集团旗下专注于肿瘤领域的生物医药公司，致力于以突破性治疗手段, 解决全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。先声再明已在中国成功推出多款创新产品，包含科赛拉、恩维达、恩度、恩立妥。先声再明以自主研发，与合作伙伴协同创新，为全球肿瘤患者提供潜在的变革性治疗方案。媒体联络：
编辑 李逸玲
审校 杨晨
审核 Yongyu Wang
(先声药业)
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