广东省药监局：深入谋划，多措并举，推进安评制度落地实施

截至2025年5月20日，广东省已有1500余家化妆品企业约11.9万个备案产品按照新规要求提交完整版化妆品安全评估资料。5月1日-20日，新备案产品的完整版安全评估资料提交率100%。

文 | 广东省药品监督管理局

作为化妆品产业第一大省，广东省以切实的责任感和使命感，大力推进化妆品安全评估报告各项制度实施。当前，安全评估制度推进稳中向好，完整版安评制度全覆盖平稳落地的目标已基本实现。

稳中向好，完整版安评制度全覆盖

广东是我国化妆品制造大省。截至2025年5月20日，广东省共有化妆品生产企业3350多家，全国占比55%；注册人/备案人共1万余家，全国占比40%；化妆品注册备案品种数量约160多万个，全国占比81%；化妆品新原料备案品种67个，全国占比28%；牙膏备案品种1.3万个，全国占比64%。2025年第一季度（1月1日-3月31日），广东省化妆品生产许可证新增76张，全国占比63.9%；国产普通化妆品备案品种新增62503个，全国占比83.5%；国产特殊化妆品注册品种新增1693个，全国占比79%；化妆品进口普通备案品种新增231个，全国占比11%；化妆品新原料备案品种新增9个，全国占比30%。

2024年5月1日完整版化妆品安全评估报告各项制度实施以来，广东省认真落实国家药监局化妆品安全评估相关工作部署要求，积极采取多项措施，助推完整版化妆品安评资料制度实施，将安评制度推进作为广东省药监局化妆品领域首要任务，积极谋划协调，加大改革创新，着力解决好完整版安评资料从无到有的问题，坚决防止出现聚集性矛盾和社会性风险。

截至2025年5月20日，广东省已有1500余家化妆品企业约11.9万个备案产品按照新规要求提交完整版化妆品安全评估资料。5月1日-20日，新备案产品的完整版安全评估资料提交率100%，安全评估制度推进稳中向好，完整版安评制度全覆盖平稳落地的目标已基本实现。

多措并举，推进安评制度落地

在具体工作中，广东省药监局结合本省化妆品中小企业占大多数的实际，在全国率先提出提交序时完整版安评报告要求，并采取多项措施，分类分阶段推进安评制度落地。

一是聚焦重点地区、聚焦重点企业、聚焦第三方机构，抓住关键提升工作效能。主要聚焦备案量占全省总量90%以上的广州、深圳、佛山、汕头、中山等10个重点地市，聚焦活跃企业和产品，通过备案系统数据和日常检查结果，排查出近两年有新备案产品的活跃企业2900多家，重点进行督促和指导；聚焦加强对第三方机构的规范管理，组织重点地区，集中全覆盖宣贯培训。

二是全覆盖宣贯培训，助力化妆品企业安全评估工作能力提升。在已组建20人的省局安评培训师资团队基础上，要求各地市通过选拔推荐，进一步扩充安评培训师资力量；组织安评师资集中培训，集中备课，统一课件，统一讲评，确保宣贯口径一致；录制直播培训课程16个，统一上网供企业免费获取。目前广东省已组织开展安评培训22次，培训3600多家次企业，共5500多人次。

三是强化技术支撑，提升化妆品安评技术服务能力水平。在中检院已发布原料安评数据和技术指南文件的基础上，广东省药监局组织技术力量，补充安评相关原料安评数据采集使用、安评测试相关技术指引；修订更新普通化妆品备案资料核查要点，研究细化安评资料核查标准要求；汇总安评相关法规和文件、数据获取指引，编写和发布完整版安评报告典型案例模板18个，便利企业参考使用。

四是全方位政策宣传指引，增强企业自主开展安全评估的意识和信心。在省局、省药检所、广东省药监局审评认证中心等官方门户网站设置安评工作宣传专栏，全面宣传国家局、中检院出台的安评政策、技术指南文件、省局补充技术指引及相关问答；制作开通“化妆品安评小课堂”，向社会公众和企业进行免费科普和培训；利用协会、第三方机构等渠道，加强安评政策宣传，走进企业，面对面宣讲安评相关政策要求，切实解决企业技术难题。

五是强化省、市、区（县）日常监管与备案工作协同联动。充分发挥基层监管力量，在日常监督检查、备案管理工作中，将企业安评工作落实情况纳入重点监督指导内容，加强对企业安评工作的“点对点”督促指导，逢检查必讲安评，督促企业准确理解国家安评有关政策部署要求，提升企业自主开展安评工作的意识和能力，认真履行安评主体责任；监督指导第三方技术机构规范开展安评相关工作，严厉打击曲解国家安评政策，故意夸大安评工作难度，制造行业焦虑，弄虚作假等行为。

AI赋能，人工智能辅助工具解决企业痛点

特别值得一提的是，广东省药监局积极探索利用AI技术开发“粤安评”智慧辅助工具，帮助省内化妆品企业顺利开展安全评估工作。

广东省药监局在化妆品企业调研中了解到，安评数据缺口大、制作安评报告成本高，是企业面临的主要困难。为解决企业痛点，广东省药监局于2024年12月初启动智慧辅助工具开发工作，并于2025年3月24正式上线“粤安评”。据了解，“粤安评”可以实现一键生成安评报告，以及安评报告中毒理、致敏、企业三年最高使用量等的数据结论有限共享。自“粤安评”上线以来，已有广东省内化妆品企业约500余家，通过该应用生成1000余份化妆品安全评估报告样稿，供企业参考使用，显著提升企业安评工作效率和降低企业成本负担。

下一步：促进安评质量提升

下一步，广东省药监局将从以下3个方面促进安评质量提升。

（一）严格备案把关，全面落实安评资料核查要求。加强企业安评资料审核把关，引导企业严格按照相关法规技术要求开展完整版安评资料的编制和提交。加大现场抽查力度，督促企业认真落实安评报告存档备查主体责任。

（二）强化技术服务，促进企业安评能力水平提升。进一步加强宣贯培训，提升企业安评人员业务能力。继续制作和发布安评小课堂视频，分享安评业务知识和实操案例经验。跟踪收集安评实操技术问题，发布热点问题解答。

（三）加强智能化赋能，AI辅助工具助力企业提升安评工作效能。结合企业安评工作需求实际，加强“粤安评”AI辅助工具功能优化和推广应用。助力企业快速完成安评报告的制作生成，促进企业安评工作便利化、质效提升。