全国首张AI放疗三类证获批

自2020年首张包含深度学习的辅助诊断软件通过市场准入以来，国家药监局在随后4年陆续批准了近百个内置深度学习的AI三类证，几乎覆盖了影像检查中的诸多病种。

然而，这些医学AI产品绝大多数聚焦赋能于影像诊断环节，能够应用于临床治疗场景的数智化应用寥寥无几，2025年前仅关节置换、肺部手术、肝肾外科三个相关应用突围。

我国获批的医疗AI三类证分布（截至2025年1月10日）

近期开展的“中国抗癌协会2025肿瘤放射治疗新进展天津论坛”上，柏视医疗与天津医科大学肿瘤医院放射治疗科联合发布，柏视自主研发的iCurve E智能放疗勾画系统已获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册证，柏视医疗展示的基于深度学习的iCurve E智能放疗勾画系统率先撬开AI放疗的大门，进一步充盈了AI在治疗领域的应用。

据动脉网核实，该三类证为国内第四张辅助治疗AI三类证，亦是AI放疗领域的第一张三类证。目前，该证已可用于放射治疗计划制定之前的胸部肿瘤及相关器官、组织的轮廓勾画，标志着我国放疗正式进入AI新时代。

AI赋能，数小时的勾画可缩短至1分钟

放疗勾画是整个放疗方案设计中最耗时的环节，也最需要医生经验的环节，直接影响放疗的副作用和最终疗效。

临床流程中，放疗医生需要在治疗前借助CT、MR等影像来勾画需要保护的正常器官和邻近组织（即危及器官 OAR），降低放疗治疗过程中射线对正常组织的影响，并尽可能的提高肿瘤组织范围内的剂量。

这是一项非常考验医生耐心的工作，一个128层的CT序列需要医生耗费三天左右的时间完成靶区勾画。如今为了实现更精准的放射治疗，更高分辨率更多断层数的CT在临床日益增多，从而医生放疗勾画耗费的时间也将直线上升。

同时，放疗靶区勾画还考验放疗医生的能力与经验。一个靶区范围的边界在哪里？靶区里哪些区域给予高剂量、哪些区域给予低剂量？哪些是靶区与正常组织的交界线？这些问题都需要放疗医生在漫长的勾画过程中保持高度注意力。

面对放疗医生在靶区勾画环节遭遇的诸多压力，AI或是当下最好的解决方案之一。

过往临床回顾性研究显示，在放疗勾画过程中引入AI辅助工具，能够显著提升勾画精度，减少观察者间/观察者内部差异。该临床试验采用了前瞻性、多中心的临床数据得到的统计数据显示“AI+人工”勾画优于纯人工。

同时，AI还能解决放射治疗勾画中的效率问题。以此次获证的iCurve E智能放射治疗勾画系统为例，iCurve E可将临床实际过程中原本需要等待数小时甚至数天的完成靶区和危及器官勾画步骤显著缩短，将勾画时间从最多数小时缩短到10分钟左右，大幅缩短患者等候周期，优化治疗流程。

总的来说，将AI引入放疗勾画，不仅能够提升医院放疗勾画质量，优化放疗流程，提升诊疗一致性，还能将医生从大量重复性劳动之中解放出来，间接增加医院的放疗资源供给，为医院带来直观的卫生经济学效益。

全球AI放疗唯一，iCurve E通过前瞻性、对照性临床试验

在iCurve E获批之前，市面上已有的AI工具通常使用回顾性研究验证其有效性。这种方式虽能帮助AI通过市场注入，但未能有效验证AI在不同区域真实临床环境的泛化能力。

而如今iCurve E通过前瞻性、对照性、系统性临床试验获批三类医疗器械，不仅在于它开启了放疗AI的市场准入，更是通过前瞻性、对照性临床试验系统性地验证了放疗AI的临床价值。

作为全球首个通过前瞻性、对照性临床试验获得三类证的AI放疗产品，iCurve E的注册临床试验由天津市肿瘤医院牵头，联合中山大学附属第五医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国医学科学院肿瘤医院山西医院、广西壮族自治区南溪山医院等权威医疗机构合作完成。

整个临床实验研究总历时18个月，并于2025年1月正式获得国家医药监局第三类医疗器械注册证。袁智勇表示，作为国内首个围绕AI辅助勾画的准确性、有效性开展的多中心、前瞻性、对照性、系统性临床试验，该项目在真实临床环境中对AI辅助放疗勾画技术进行了大规模验证。研究团队开展了覆盖多个中心的大量AI辅助医生勾画任务，建立了严格的多轮质控机制，数据采集周期超过半年。全程共完成超过2万个结构级数据勾画，均由三十多位放疗医生手工完成，累计投入数千小时。该研究为AI放疗勾画产品的临床有效性与安全性提供了高水平的循证支持，也为国内AI治疗类医疗器械的注册审批路径提供了可借鉴的标准化范式。

袁智勇指出，AI辅助勾画带来的优势是“全方位”的。在精准度方面，本次临床覆盖的主要器官中，AI辅助勾画在所有结构上均显著优于人工勾画，平均DSC指标提升显著（p < 0.0001），体现出AI在提升一致性、标准化、质量控制等方面的巨大潜力。。

在效率方面，AI+人工勾画可将靶区勾画平均耗时由66.4分钟缩短为12分钟，仅为纯人工耗时的1/5。同时，CT影像每增加50层，AI辅助勾画仅增加2分钟，而手动勾画约增加17.5分钟，愈发精细的靶区勾画，AI的价值愈发显著。

在大型三甲医院与肿瘤专科医院，放疗患者量大，医生负荷重，排队时间长是常态。iCurve E能将靶区勾画时间从数小时降至分钟级，释放医生精力、缓解放疗拥堵难题；同时提升标准化程度，保障放疗质量一致性。AI系统沉淀的专家经验模型，也为年轻医生提供了高质量的参考与训练路径，可帮助医院快速提升团队整体水平。

而对于地级市和县级市放疗中心，AI则成为其留住患者、阻止“上转挤兑”的关键能力。借助柏视AI，即便是年轻医生，也可快速完成符合大三甲水平的勾画结果，让患者在本地获得更高质量的治疗，减少转诊负担，真正实现优质医疗资源的下沉与就近可及。

毕竟，将大型三甲医院和肿瘤专科的放疗能力通过AI解决方案下放将形成一个多方共赢的局面。“AI放疗科室”标准化建设不仅有利于在现有支付体系下为非三甲医院构建新式竞争力，亦能将过去辗转百余公里才能看上病的患者留在家乡，更好地与肿瘤进行长期抗争。

消息来源：动脉网