百亿BD，为中国临床质量正名

文 | 氨基观察

BD火热，中国创新药极具竞争力，这早已经是全球共识。但乐观之余，一些困惑并不会由此消失。

市场最关心的问题之一必然是：中国临床数据可靠吗？

创新药研发本身，就具备很大的变数。而目前出海的分子，通常只有中国临床的早期数据，结果是否具有偶然性，以及有更多额外干扰因素不得而知。

在市场的感知中，部分临床确实存在“挑病人”等乱象。而且，过去一年，部分出海分子确实未能复制中国数据。

当然，这些潜在顾虑并未影响中国创新药出海，相反，一浪高过一浪。某种程度上，持续进击的出海潮，也在回应对于中国临床质量的怀疑。

毕竟，作为引进方，真金白银投入的同时，也会认真分析中国临床数据。日前，辉瑞执行官在回应与三生制药的百亿BD中，也明确透露：中国临床质量是可靠的。

虽然这无法代表全部，但是仍然反映了，中国临床质量的大幅提升是既定事实。

中国临床数据可靠吗？

中国临床数据可靠吗？过去一年，海外这样的声音越来越多。一些诱发因素，是部分出海分子实战不利。

典型如刚刚骨折价卖身的Elevation，就遇到了东方亮、西方不亮的情况。在Claudin 18.2的研发热潮中，Elevation希望借助石药集团的EO-3021实现突破。

根据石药集团开展的1期临床试验，在给药剂量范围内，EO-3021显示出良好的安全性和耐受性，并且在针对Claudin18.2阳性胃癌后线治疗人群中，达到了47.1%的客观缓解率（ORR）和64.7%的疾病控制率（DCR）。

去年8月，EO-3021遭遇挫折。当时公布的以美国人群为主要研究对象的1期数据显示，在15名胃癌患者中，确认的ORR仅为20%。

3月20日，Elevation宣布，在36名IHC 2+/3+≥20%的Claudin18.2阳性患者中，确认的ORR仅为22%。

EO-3021与其他靶向Claudin18.2的ADC相比缺乏竞争力。因此，Elevation不得不宣布止损，放弃EO-3021的开发。

当然，EO-3021的变故，并不代表石药集团中国临床质量不过关，创新药中外临床结果能否一致，还受到人种等诸多因素的影响。

不过，考虑到BD引进方需要付出真金白银，因此对于“中国临床数据是否可靠”这个问题，必然会重点关注。

来自百亿BD的正名

争议暂时难以消除，但积极的例子也在出现。辉瑞与三生制药的百亿BD，就为中国临床质量进行了正名。

5月20日，三生制药发布公告，公司及附属子公司沈阳三生、三生国健与辉瑞签署协议，向辉瑞独家授予突破性PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球（不包括中国大陆）的开发、生产、商业化权利。

根据协议，三生制药将获得12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款，以及最高可达48亿美元的开发、监管批准和销售里程碑付款。

这笔交易，也创下中国创新药出海首付款之最。日前，辉瑞首席执行官Albert Bourla在公开场合的发言，揭秘了巨额交易背后：

引起关注的是中国临床数据，但结论是可靠的。

一开始，辉瑞对于SSGJ-707的临床数据感兴趣，但持有谨慎态度。为此，辉瑞派遣团队到中国进行了详尽的调查。

详尽的体现之一在于，耗时之长。根据Albert Bourla透露，整个团队的尽调，总共花费数周时间。

详尽的体现更在于接触面之广。据说，辉瑞调研团队深入临床医院现场，对负责研究的PI进行采访，对每一个患者的CT扫描结果进行分析。

同时，还少不了对三生制药的考察。Albert Bourla表示，其与三生制药的首席执行官进行了对话，最终的结果是：

“对这个资产感觉非常好”。

换句话说，三生制药的国内临床质量非常过关。在这样一个百亿BD中，海外MNC对于中国数据的认可，显然也是对中国临床质量的肯定。

深度影响全世界

不可否认，中国部分临床，确实存在一定乱象，但总体上，质量已经较过去大幅提升。因此，我们有理由期待，中国创新药在接下来会深度影响全世界。

据统计，在首付款超过5000美元的BD交易中，中国分子的占比逐年攀升，2025年已经来到了42%。

原因也不难理解，中国分子“又快又好”。

快指的是我们有工程师红利，还足够卷足够努力带来的效率优势，而好指的是一些国内药企也开始跳出舒适圈，带来一些具备奇思妙想的创新，潜在竞争力足够吸引人。

而随着中国临床质量的大幅提升，这些成果也会被全球更多药企看到。不出意外，未来中国分子占全球BD的份额，还可能会继续提升。

这也意味着，中国分子未来在“赚外汇”方面，也会是极其惊人的。正如辉瑞牵手三生制药的PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707一样，辉瑞将其视为ADC资产的核心搭档。

辉瑞的ADC组合中，核心采用 vedotin载荷。而vedotin已被证明与PD-1s有协同效应，因此未来辉瑞的核心管线都可能和SSGJ-707联用。由此，三生制药享有SSGJ-707的分成，可能极其可观。

当然，SSGJ-707只是中国创新药的缩影。而随着创新研发、出海的持续推进，可以预见，未来市场不只是聚焦在“临床是否可靠”层面，更是“创造多少价值”层面。