广东
6月11日早盘创新药概念整体走强，新开源(300109)股价一度逼近涨停，达19.18元/股，后股价震荡回落，截至上午收盘报涨超3%。
10日晚间新开源披露，参股公司北京良远生物医药研究有限公司研发的注射用人白介素-2（高亲和型复合物）获得国内临床试验默示许可，适应症为晚期实体瘤。
据介绍，注射用人白介素-2（高亲和型复合物，High Affinity Complex, HAC；研发代号LYC001）是中国本土原创、全球首款采用高亲和层级组装（High AffinityHierarchical Assembly）技术平台研发的针对多种实体肿瘤的全新药物，标志着高亲和型复合物（HAC）这一新的递送系统和制剂类型正式由概念进入临床试验验证。
该技术平台是全球首创的通过淋巴系统给药的药物递送技术，解决了现有大分子药物通过血液循环进行分布而导致的稳定性低、特异性差等问题。
本品为该技术平台的首个产品，获批临床试验是关键里程碑事件。本品的开发入选2023年度国家重点研发计划“常见多发病防治研究”重点专项（间叶间皮神经系统来源恶性肿瘤创新药物技术研发及精准递送平台建立）。
公告中新开源阐释LYC001技术优势时表示，该产品具有明显的层级结构和稳定的理化性质，能够显著提高白介素-2的溶解度和稳定性。同时，系统的非临床研究显示，本品以淋巴系统为靶标，皮下给药后由组织淋巴管收集，经逐级淋巴结和各级淋巴管后汇集于淋巴总管进入血液循环（生物利用度大于90%）；药物在极低浓度下依然保持高亲和型复合物的稳定结构，使在淋巴结中数量占优势且响应速度更快的CD8+T细胞优先激活，呈现出剂量依赖的扩增CD8+T细胞的作用，显著提高了白介素-2的治疗窗、安全性及免疫响应率。此外，本品采用皮下注射方式，给药方式简便灵活。
作为我国最大的PVP制造商，新开源主要业务包括精准医疗和精细化工。精准医疗业务的主要产品和服务即包括以基因测序为主要技术平台的肿瘤早期筛查、妇女疾病的分子诊断、个体化医疗服务等。
新开源表示，本次顺利获批中国NMPA临床试验申请，标志着良远生物的高亲和层级组装技术平台的首个产品获得重大突破，后续将陆续在多家临床研究机构开展临床试验。公司持有良远生物23.81%股份，该研发进展有利于巩固公司在精准医疗领域的先发地位、增强公司的核心竞争力。该新药临床试验获批是良远生物创新药研发的阶段性成果，对公司近期的财务状况、经营业绩不会产生重大影响。
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