北京
产品基本信息
名称：注射用人白介素-2（高亲和型复合物）
受理号：CXSL2500248
药品类型：治疗用生物制品
申请类型：新药
注册分类：1
产品其他相关情况
注射用人白介素-2（高亲和型复合物，High Affinity Complex, HAC; 研发代号LYC001），是中国本土原创、全球首款采用高亲和层级组装（High Affinity Hierarchical Assembly）技术平台研发的针对多种实体肿瘤的全新药物，标志着高亲和型复合物（HAC）这一新的递送系统和制剂类型正式由概念进入临床试验验证。
该技术平台是全球首创的通过淋巴系统给药的药物递送技术，解决了现有大分子药物通过血液循环进行分布而导致的稳定性低、特异性差等问题。本品为该技术平台的首个产品，获批临床试验是关键里程碑事件。本品的开发入选2023年度国家重点研发计划“常见多发病防治研究”重点专项（间叶间皮神经系统来源恶性肿瘤创新药物技术研发及精准递送平台建立）。
LYC001的技术优势包括：
（1）具有明显的层级结构和稳定的理化性质，能够显著提高白介素-2的溶解度和稳定性。
（2）系统的非临床研究显示，本品以淋巴系统为靶标，皮下给药后由组织淋巴管收集，经逐级淋巴结和各级淋巴管后汇集于淋巴总管进入血液循环（生物利用度大于90%）；药物在极低浓度下依然保持高亲和型复合物的稳定结构，使在淋巴结中数量占优势且响应速度更快的CD8+T细胞优先激活，呈现出剂量依赖的扩增CD8+T细胞的作用，显著提高了白介素-2的治疗窗、安全性及免疫响应率。
（3）采用皮下注射方式，给药方式简便灵活。
对公司的影响
新开源持有良远生物23.8095%股份，本次顺利获批中国NMPA临床试验申请，标志着良远生物的高亲和层级组装技术平台的首个产品获得重大突破，后续将陆续在多家临床研究机构开展临床试验。
良远生物基于该技术平台的多个后续产品也将于1-2年内陆续进入临床试验研究阶段。
END新开源集团
关于新开源
博爱新开源医疗科技集团股份有限公司，(简称：新开源NKY）是一家中国创业板上市公司，股票代码：300109。公司两大业务板块为精准医疗和精细化工。精准医疗业务包括以基因测序为主要技术平台的分子诊断、病理检测及科研服务。精细化工方面，新开源是世界领先的聚乙烯吡咯烷酮（PVP）系列产品厂家之一，在全球产业格局中占重要地位。作为一个控股平台，新开源旗下有多家子公司，主要包括博爱新开源制药有限公司、上海新开源精准医疗有限公司、武汉呵尔医疗科技发展有限公司、长沙三济生物科技有限公司、晶能生物技术（上海）有限公司、苏州东胜兴业科学仪器有限公司等。
公司主要业务包括精准医疗和精细化工。精准医疗业务的主要产品/服务有：以基因测序为主要技术平台的肿瘤早期筛查、妇女疾病的分子诊断、个体化医疗服务等。精细化工业务的主要生产产品有：聚乙烯吡咯烷酮（PVP）系列以及相关中间体、乙烯基甲醚/马来酸酐共聚物（PVM/MA，欧瑞姿）以及相关中间体、口腔护理相关系列等。
新开源立足于健康护理产品生产和精准医疗服务，以可持续发展为宗旨，将企业发展与社会共赢结合起来，身怀博爱理念，精研技术质量，服务普罗大众，创造美好生活。
(新开源)
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