超9300名患者求药！国产阿尔茨海默病“神药”突停产

一度被视为国产阿尔茨海默病”神药”的甘露特钠胶囊（商品名：九期一，代号：GV-971）正在经历前所未有的危机。

据第一财经披露，甘露特钠胶囊的生产方绿谷（上海）医药科技有限公司（以下简称“绿谷”）已于5月30日内部下发通知，宣布暂停甘露特钠胶囊的生产，相关岗位随之停工。

绿谷方面回应称，该药的药品注册证已到期，目前正等待国家药监局的审批结果，生产与销售将在获得新一轮批文后方可恢复。

经查询国家药监局药审中心网站，财通社小编发现，绿谷为甘露特钠胶囊提交的补充申请，受理号CXHB2400223，于2024年10月25日进入药审中心，目前处于“排队待审评”状态。

甘露特钠胶囊停产消息一出，迅速引发广泛关注。

根据绿谷上个月提供的数据，自2019年上市以来，甘露特钠已累计惠及超50万名患者，仅2024年销量就高达213万盒。

由于尚未上市，绿谷未曾公开甘露特钠胶囊在国内市场的销售收入。

但据药融云全国医院销售数据库，自获批上市以来，2022年甘露特钠胶囊在国内医院端和零售端销售额分别达到1.70亿元、1.56亿元。

另据人民日报健康客户端，截至6月6日，绿谷公司热线和线上平台已收到超过9300条患者求药诉求，另有1200多名医生建议尽快恢复甘露特钠胶囊的供应。

梳理发现，甘露特钠的供给问题早在5月中旬便已有苗头。

5月19日，绿谷官方发文称陆续收到甘露特钠胶囊“购药难”情况的反馈，以及部分渠道出现“价格上涨”问题，但该声明随后被删除。

之后，断供风波迅速扩散至社交平台，来自河南、上海、天津等地的网友纷纷发帖求助。

公开资料显示，甘露特钠胶囊是一种以海洋褐藻提取物为原料、靶向脑肠轴的创新药物，于2019年11月通过优先审评审批程序获得国家药监局审批上市，“用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能”。

上市后，该药自2022年1月1日起正式进入国家医保目录，患者可凭医生处方，通过医保定点医疗机构和医保定点零售药店等渠道以医保价格购买该药品。

截图自医保目录2024年版

最新医保目录尚未披露甘露特钠胶囊价格。但绿谷在2021年12月的一份新闻稿中表示，纳入医保目录后，该药价格由原来的每盒895元降至296元，降幅超60%。

然而在市场紧缺之下，财通社小编发现，目前淘宝、美团平台售价大多都超过了800元，甚至京东显示无货。

淘宝截图

美团截图

京东截图

供应问题下，绿谷制药的经营困境也逐渐显现。

据广州日报6月9日报道，除甘露特钠许可证到期停产外，绿谷相关办公区、生产区将陆续关闭，停工员工实发工资将暂时按照上海市最低工资标准发放。

此外，甘露特钠的全球临床试验亦早早中止。

2020年4月，该药获美国FDA批准进入国际多中心3期临床研究，原计划在中、美、欧三地招募2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者。

但在2022年5月13日，绿谷宣布因资金和新冠疫情等原因终止该临床试验。

而关于甘露特钠胶囊的疗效，学术界始终争议不断。有观点认为，其3期临床试验仅持续36周，未能充分反映药物对阿尔茨海默病这一慢性疾病的长效作用。

一些学者还指出，该药疗效机制虽以“脑肠轴”理论为基础，但相关论文的发表仍未完全打消质疑。

不过，国内也有研究给予其部分肯定。绿谷此前披露，其对3300名中国患者进行的甘露特钠上市后临床研究中，中期分析结果显示，16%患者用药表现出疗效指标稳定甚至改善。

据悉，该研究终期结果预计于2025年下半年在国际会议上公布。

值得注意的是，中国阿尔茨海默病患者人数庞大。

据上海交通大学医学院2024年发布的研究，中国痴呆症患者约达1700万，占全球总数的三成。

近年来，全球药企也在加速这一领域布局。去年6月底，日本卫材与美国渤健联合研发的阿尔茨海默病靶向药“仑卡奈单抗注射液“（商品名：乐意保/Leqembi）获批在华上市。

今年3月底，礼来中国宣布，其用于阿尔茨海默病疾病早期、靶向疾病病理机制、可显著减缓疾病进程的革新药物多奈单抗注射液（商品名：记能达）正式在中国上市。

尽管如此，绿谷的甘露特钠胶囊作为全球首个靶向脑肠轴、并在中国广泛使用的阿尔茨海默病新药，其突然停产无疑使患者和家庭面临巨大不确定性。

目前，绿谷正在积极与监管部门沟通，争取尽快恢复药品生产与供应。