2025中国药典4042 预灌封注射器护帽开启性能测定法及仪器介绍

2025年版《中国药典》中新增了“4042预灌封注射器护帽开启性能测定法”，其主要目的是科学指导预灌封注射器护帽的开启性能测试，以确保护帽在临床使用中的易用性和密封性。这一标准分为两种方法：第一法用于非锁定护帽的拔出力测定，第二法用于锁定鲁尔半刚性锥头护帽的旋开扭矩测定。

关于护帽开启性能测定法的应用：

测试方法与仪器设备

护帽拔出力测定法：通过MED-M1医药包装性能测试仪拉拔装置对护帽施加拉力，测量护帽从注射器上拔出的最大力值。此方法要求护帽在拔出过程中不滑动、不扭曲或变形。

锁定鲁尔半刚性锥头护帽旋开扭矩测定法：使用NJY-03自动扭矩仪施加旋转力，记录护帽旋开时的最大扭矩值。试验装置通常包括旋转装置、固定装置和锥形护帽模拟件，确保试验的重复性和再现性。

标准的重要性

护帽拔出力过大可能导致使用不便，而过小则可能影响密封性能。因此，通过科学的测试方法，可以确保护帽既易于开启又具备良好的密封性。

锁定鲁尔半刚性锥头护帽的旋开扭矩直接影响注射器的使用便利性和安全性。如果扭矩过大，可能增加开启难度；如果扭矩过小，则可能影响密封性能。

仪器设备的选择

（1）测试护帽拔出力的设备包括MED-M1医药包装性能测试仪、拉拔装置等，需确保试验过程中护帽不发生滑动或变形。

MED-M1医药包装性能测设议的特点如下：

高精度测量：采用优于0.5级的超高精度传感器（行业领先），支持拉伸/压缩/剥离等多模式力学检测。

多功能集成：内置多种独立程序（如胶塞穿刺/安瓿折断/留置针拉力），覆盖YY/T1618等20多项标准。

智能扩展性：配备触控屏及数据管理系统；40余种夹具可选。

安全设计：具备过载保护/自动回位功能。

适用于药包材/医疗器械的全方位力学检测需求。

（2）测试旋开扭矩的设备则需要具备稳定的转速控制功能，NJY-03 自动扭矩仪能够精确测量并记录扭矩值，确保数据的准确性和可重复性。该设备通过传感器系统采集数据，并支持多种夹具更换以适应不同的测试需求。其特点包括：

高精度传感器系统确保测试结果的准确性。

用户分级权限管理功能保证数据的安全性和完整性。

配备微型打印机和数据存储功能，方便用户快速获取测试报告和查询历史数据。

总结：

2025年版《中国药典》中的“4042预灌封注射器护帽开启性能测定法”，为预灌封注射器护帽的性能评估提供了科学依据和技术支持。通过规范化的测试方法和先进的测试设备，可以有效提升护帽的设计合理性、使用便利性和密封性能，从而保障临床使用的安全性和有效性。