金斯瑞两月内两度助力国家标准升级，《生物样本 细胞运输通用要求》正式发布

南京，2025年6月9日——日前，国家标准GB/T 45743 -2025《生物样本 细胞运输通用要求》（以下简称《标准》）正式发布。该标准由全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC 559）提出并归口管理。作为生物科技领域的领军企业，江苏金斯瑞生物科技有限公司（以下简称江苏金斯瑞）凭借深厚的技术积累和行业影响力，深度参与《标准》的起草与修订，为提升行业标准化与安全性水平贡献了专业性意见。这也是两个月时间里，第二个有金斯瑞参与编制的国家标准发布。

细胞运输作为连接细胞研究与临床应用的核心纽带，贯穿从基础科研到产业化治疗的全链条。随着细胞治疗领域的快速发展，运输环节的质量控制直接影响细胞活性、功能稳定性及最终治疗效果。当前细胞运输领域仍然缺乏统一的标准和规范，这可能导致细胞样本质量不稳定、样本交叉污染、信息数据难以追溯等瓶颈性问题，同时给细胞运输行业的发展和监管带来一定挑战。为确保细胞产品的安全性和有效性，行业亟需建立标准化的运输验证体系，将温度控制、运输时长、振动影响等关键参数与细胞质量属性紧密结合，为疗效评估提供科学依据。

金斯瑞全球供应链管理部负责人杨建丽介绍说，此次发布的《标准》全面涉及承运机构、运输容器、标识管理、运输监控及应急处理等关键领域，为细胞运输提供了操作指南。通过建立统一的技术规范，不仅能够有效保障细胞运输的质量与安全，更能加速细胞治疗产品的研发转化进程，为产业发展注入新动能。

在此次国家标准制定过程中，金斯瑞基于成熟的运输全流程管理体系，深度参与了细胞运输产品分类定义及质量控制要点的技术论证。通过分享温控偏差分级响应机制、运输稳定性动态评估等经过验证的操作规范，为风险管控模块的标准化建设提供了可落地的行业参考。特别是在异常事件处置程序、运输数据链完整性管理等核心环节，结合企业实操经验提出系统性优化建议。作为《标准》参编单位，金斯瑞将充分发挥在运输质量管理和标准执行方面的专业优势，持续优化服务流程，为全球科研机构提供专业可靠的运输管理保障。

金斯瑞政府事务与企业传播副总裁陈曦表示：“能够作为主要参编单位参与制定《生物样本 细胞运输通用要求》国家标准，我们倍感责任重大。细胞运输作为细胞治疗领域至关重要的一个环节，其质量直接影响治疗效果和患者安全。我们呼吁全行业持续优化物流网络建设，通过技术创新和标准遵从，确保生物制品在运输过程中的活性和稳定性，为实现治疗效果提供保障。

金斯瑞此次深度参与国家标准修订，不仅体现了企业在细胞运输领域的技术实力，更彰显了其作为行业标杆的示范引领作用。作为以创新为核心驱动力的全球化生物科技企业，金斯瑞始终致力于推动生命科学领域的技术进步和标准化发展。未来，公司将继续强化研发创新，完善全球服务网络，通过高标准的技术产品和服务体系，为全球生命科学研究和生物医药发展提供更专业、更可靠的解决方案。

值得一提的是，仅在两个月内，金斯瑞还作为主要参编单位参与了国家标准GB/T 33411-2025《酶联免疫分析试剂盒通则》的修订。该标准于2025年4月25日正式实施，针对ELISA试剂盒的适用范围、检测方法和质量评价体系进行了全面升级。金斯瑞围绕样品制备、特异性、精密度、检出限等关键技术指标提供了专业建议与数据支持，助力标准更加科学、规范、国际化。

(金斯瑞生物科技)