科伦药业关于《假药靠肌肉男真人“赤膊上阵”，真药伟哥仅以小小 “老鼠作证”》一文的回应

6月6日，科伦药业就《假药靠肌肉男真人“赤膊上阵”，真药伟哥仅以小小 “老鼠作证”》一文进行回应，回应原文如下：

我们注意到近期网络流传的文章《假药靠肌肉男真人“赤膊上阵”，真药伟哥仅以小小“老鼠作证”》，文中对麦角硫因相关产品的科学性和市场定位提出质疑。作为麦角硫因领域的研究者与推广者，我们高度重视公众对健康产品的关注，并在此以严谨的科学态度和公开数据作出回应，以澄清误解并传递真实信息。

一、科学验证是麦角硫因价值的核心基础

（一）作用机制：权威期刊揭示抗衰老核心通路

1.《Cell Metabolism》双篇连发

在代谢研究领域国际顶级期刊《Cell Metabolism》（影响因子：27.7）连续发表的两项独立研究中，麦角硫因被证实通过双重机制介导健康衰老：

德国莱布尼茨分析研究所研究：麦角硫因可作为 CSE 的替代底物，促进 H₂S 生成，激活 cGPDH以增加内源性 NAD +合成，在秀丽隐杆线虫模型中显著延长了线虫的平均寿命达20±2%，同时显著改善运动能力、应激抗性，减少脂褐素沉积并优化线粒体形态[1]；

哈佛大学医学院研究：麦角硫因可直接结合并激活 MPST ，增强线粒体能量代谢效率。在小鼠为期6周的实验中期间，补充麦角硫因使小鼠跑步距离显著增加约14%、速度提升约28%，揭示其对运动表现的直接提升作用[2]。

2. 多器官保护效应

在9月龄大鼠口服麦角硫因（20mg/kg）的实验中，运动耐力提升近 2 倍，且血管形成、肌肉质量和干细胞数量均观察到有益作用，证实其对衰老相关肌肉衰退的逆转作用[1]。

（二）临床研究：多中心、双盲试验验证多场景有效性

麦角硫因在多领域的应用已通过临床研究验证：

研究领域试验设计关键结果期刊（影响因子）睡眠健康日本随机双盲安慰剂对照试验研究（n=92），每日 20mg，持续 4 周[3]显著降低了入睡困难、减少了睡眠觉醒次数、提高了睡眠质量《Journal of Functional Foods》（5.2）认知健康新加坡国立大学试验随机双盲安慰剂对照研究（n=19），每周 75mg，持续 1 年[4]可改善轻度认知障碍患者的记忆和学习能力《Journal of Alzheimer’s Disease》（5.9）皮肤抗衰日本双盲试验（80例），每日 25mg，持续 12 周[5]皮肤水分增加、皱纹减少、面部质地改善《Aging Dis》（5.0）心血管健康瑞典前瞻性队列研究（3236例），随访 21.4 年[6]血液中麦角硫因含量高的人群，其冠状动脉疾病风险、心血管疾病死亡风险及全因死亡风险均更低。《Heart》（5.1）
二、安全性认证：全球监管背书与长期应用的可靠性

（一）国际法规批准

在欧美、日本等发达国家，麦角硫因已被列为新型食品补充剂或功能保健食品成分：

美国 FDA 授予 GRAS（公认安全GRN 000734）认证[7]；

欧洲食品安全局EFSA 批准其作为新型食品补充剂（EU 2017/2470） [8]；

日本厚生劳动省将其应用于机能性标示食品[9]。

国家卫生健康委员会2024年受理麦角硫因的新食品原料申请。

（二）毒理学研究矩阵

通过系统多维度的毒性实验，麦角硫因展现出极高安全性：

遗传毒性：摄入 1500mg/kg 剂量下，微核细胞未增加，多染红细胞比例正常[8,10]；

急性毒性：大鼠灌胃 LD50＞2000mg/kg bw，无死亡或临床症状[8,10]；

亚慢性毒性：大鼠连续 28 天摄入 800mg/kg bw 无不良反应，仅最高剂量组（1600mg/kg）出现轻微中毒迹象[8,10]；

生殖毒性：交配前后 13 周给药，对生殖参数无影响[8,10]；

致敏性：麦角硫因化学结构稳定，生产过程无蛋白质污染，致敏风险极低[11]。

（三）长期临床安全性

新加坡国立大学长达1 年期的随机双盲对照试验证实，口服麦角硫因组受试者血液指标、肝肾功能均无异常，未发现与麦角硫因相关的不良反应，验证了其长期服用的安全性[4]。

三、科学发展观：尊重探索规律，拥抱预防医学趋势

（一）对“唯药物论”的纠偏

文中“未获药品批准即属无效”的论断有点武断和对膳食补充剂存有偏见。

药品审批针对特定疾病治疗场景，而营养补充剂的价值在于健康人群的风险预防与机能提升，二者分属不同维度。例如维生素 C 未被批准为“治疗感冒的药物”，但其在免疫支持领域的价值被全球医学界广泛认可。

麦角硫因的定位是健康管理工具，当下麦角硫因是国际上公认的膳食补充剂，而非药品，又何来“假药”一说。其核心价值在于预防性健康干预，与《“健康中国 2030”规划纲要》中“预防为主”的国家战略高度契合。

（二）对“过早否定”的思考

抗衰老研究是当前生命科学领域的前沿阵地，任何突破性发现都需经历从基础研究到临床转化的周期。麦角硫因作为新兴抗衰成分，目前已积累多项人体研究，其科学价值已具备产业化基础，此时对其全面否定，既违背科学探索的螺旋式上升规律，也可能阻碍大众获得先进健康管理工具的机会。

四、企业责任：以科学为基石，推动行业规范化发展

作为麦角硫因领域的研究与应用推动者，我们始终坚守以下原则：

（一）循证先行：所有产品宣称均基于公开可查的科学文献，拒绝任何夸大宣传；

（二）合规经营：严格遵循国家法律法规要求，合法经营；

（三）开放对话：欢迎学术界、监管部门及消费者对我们的研究与产品进行监督，我们将以开放姿态提供完整的科学数据与检测报告。

结语

科学的进步需要理性的质疑，更需要基于证据的建构。麦角硫因的价值已在衰老机制、器官保护、临床应用等维度初步形成立体证据网络，其作为预防医学领域的重要创新，正在为健康老龄化提供新的解决方案。

我们呼吁行业以客观态度审视新兴科技，共同推动营养健康产业从“营销驱动”向“科学驱动”转型，让消费者真正受益于生命科学的最新成果。

参考文献

[1] Ergothioneine improves health spanof aged animals by enhancing cGPDH activity through CSE-dependent persulfidation. Cell Metabolism. 2025. 37. 542–556

[2] Ergothioneine controls mitochondrial function and exercise performance via direct activation of MPST. Cell Metabolism. 2025. 37. 857–869

[3] Food-derived antioxidant ergothioneine improves sleep difficulties in humans. Journal of Functional Foods. 2022. 95. 105165

[4] Investigating the efficacy of ergothioneine to delay cognitive decline in mild cognitively impaired subjects: A pilot study. Journal of Alzheimers Disease. 2024. 102. 841–854

[5] Effects of an ergothioneine-rich Pleurotus sp. on skin moisturizing functions and facial conditions: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Aging Dis.. 2024. 15. 503-516

[6] Ergothioneine is associated with reduced mortality and decreased risk of cardiovascular disease. Heart. 2020. 106. 691-697

[7]L-Ergothioneine Self-Affirmed GRAS. Supply side Supplement Journal. 2011.11. https://www.supplysidesj.com/supplement-regulations/l-ergothioneine-self-affirmed-gras

[8] Safety of synthetic l‐ergothioneine (Ergoneine) as a novel food pursuant to Regulation (EC)No258/97. EFSA Journal. 2016. 14. 4629

[9] 宁兆君. 国内外功能性食品监管对比及发展新动态研究. 华南农业大学

[10] Agency Response Letter GRAS Notice No. GRN 000736- FDA.

[11] Roy Forster. et al. Reproductive safety evaluation of L-Ergothioneine. Food Chem Toxicol. 2015. 80. 85-91