广东
导读
近日，由厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队和万泰生物联合研制的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨可宁®9”获得国家药品监督管理局批准上市。这是我国首个国产九价HPV疫苗，标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。
据介绍，九价HPV疫苗的研发开始于2007年。最终历时18年，研究团队突破了使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒（VLP）的技术难题并完成了关键临床试验验证，研制成功首个国产九价人乳头瘤病毒疫苗——馨可宁9。
自2019年起，九价疫苗已在全国开展了5项临床试验，累计纳入1.1万余名9至45岁健康志愿者，获得坚实的研究数据。在整个临床研究观察期间，九价疫苗的安全性良好。此外，研究团队还进一步开展了九价疫苗与国外同类产品的比较研究，结果显示九价疫苗在全程免疫后表现出与已上市同类产品相当的免疫应答。相关结果发表在《柳叶刀-感染病学》。
人乳头瘤病毒是导致宫颈癌的“罪魁祸首”，危害着全球女性的健康。接种HPV疫苗是预防HPV感染、降低宫颈癌等相关疾病发生风险最为经济有效的方式。
万泰生物本次获批的九价 HPV 疫苗 “馨可宁®9” 覆盖 HPV16/18/31/33/45/52/58 七种高危型和 HPV6/11 两种低危型，可预防上述型别人乳头瘤病毒感染引起的相关疾病。 此前全球范围内仅有一款九价HPV 疫苗上市，为默沙东的佳达修®9。佳达修®9 于 2018 年在中国获批，佳达修®9 适用 9-45 岁女性，其中 9-14 岁可采用二 剂次接种程序（0 月和 6~12 月），15-45 岁采用三剂次接种程序（0，2 和 6 月）。 万泰生物 本次获批的九价 HPV 疫苗适用于 9-45 岁女性，其中 9-17 岁可采用二剂 次接种程序（0、6 月），18-45 岁采用三剂次接种程序（ 0、1 和 6 月）。
来源：新华社、万泰生物
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