21健讯Daily | 国产首个九价HPV疫苗获批；康方生物否认向患者销售“临床研究用药”

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政策动向

年底前山东所有三级公立医院提供免陪照护服务

山东省卫生健康委联合省教育厅、省财政厅等6部门出台《山东省医疗机构免陪照护服务工作方案》（以下简称《工作方案》），规范医疗机构免陪照护服务发展，进一步改善患者就医体验。 根据《工作方案》，2025年底前，山东省所有公立三级医疗机构均能为有需求的住院患者提供免陪照护服务，鼓励具备条件的公立二级医疗机构积极探索推进。力争到2027年底前，全省二级以上公立医疗机构均能为有需求的住院患者提供免陪照护服务，患者就医体验和满意度显著提升。

药械审批

国产首个九价HPV疫苗获批

万泰生物（603392）公告称，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁9）获批上市。该疫苗适用于9-45岁女性，其中9-17岁可采用二剂次接种程序，18-45岁采用三剂次接种程序。

21点评：这款疫苗是继默沙东的佳达修®9之外全球第二款九价HPV疫苗，打破了国外产品长达十余年的市场垄断。根据2020年的数据，默沙东在HPV疫苗市场上的占有率超过80%，在四价和九价疫苗领域占据主导地位。未来，在九价HPV疫苗市场，万泰生物能否动摇默沙东的主导地位，值得期待。

汇宇制药注射用硫酸多黏菌素B获得药品注册证书

汇宇制药公告，全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的公司产品注射用硫酸多黏菌素B的《药品注册证书》，硫酸多黏菌素B几乎对除奇异变形杆菌外所有革兰阴性菌有杀菌作用。

英飞凡®获批用于治疗局限期小细胞肺癌成人患者

阿斯利康宣布英飞凡®（通用名：度伐利尤单抗）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，作为单药用于在接受铂类药物为基础的放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）成人患者的治疗。此次获批是基于ADRIATIC III 期临床试验的积极结果。此前，ADRIATIC 全球临床试验的数据成功发表于全球四大顶级医学期刊之一《新英格兰医学杂志》（NEJM）；其中国队列研究数据的结果已于今年在欧洲肺癌大会（ELCC）上公布。

资本市场

天辰生物完成超2亿元C轮融资

天辰生物医药（苏州）有限公司日前完成超2亿元C轮融资。本轮融资由弘晖基金、原有股东启明创投共同领投，临创蓝湾基金、贝达基金、真脉基金跟投，原有股东三奕资本、山证创新等持续加码。本轮融资将重点用于核心管线，即新一代抗IgE抗体LP-003的III期临床和后续的商业化准备，以及全球首创补体双功能抗体LP-005的多个适应症的II期临床开发。

行业大事

康方生物否认向患者销售“临床研究用药”：销售人员伪造材料从公司骗取若干药物

近日，“流入市场的临床试验抗癌药”引发行业关注，涉及的药物正是康方生物的卡度尼利单抗。康方生物向记者提供的《关于重庆某宫颈癌患者使用公司药物相关新闻报道的声明》称，经调查核实：对于患者李某美使用的临床研究药物，公司从未向患者李某美收取任何费用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用。即不存在患者“花钱购买了临床研究用药”的情况。声明提到，公司重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以研究者发起的药品上市后临床研究的名义，从公司骗取了若干药物，并无偿给予患者李某美使用。据销售人员所述：多次无偿提供该药物给李某美使用，主要系其考虑李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利单抗注射液以来疗效较好。康方生物强调，患者李某美所免费获得的药物，系严格按照国家GMP标准生产的药物，与公司商业销售产品执行同样严格的药品质量管理要求。

礼来与Camurus达成协议，联合开发肥胖及糖尿病治疗药物

礼来已与Camurus签署一项许可与开发协议，双方将基于Camurus的FluidCrystal技术，共同开发用于治疗肥胖、糖尿病以及其他代谢类疾病的长效促胰岛素药物。该协议允许礼来开发最多四种专有药物化合物，包括GIP/GLP-1受体激动剂、GIP/胰高血糖素/GLP-1受体激动剂，以及包括胰淀素受体激动剂的选项。与此同时，根据协议，Camurus有资格获得高达8.7亿美元的潜在开发和销售里程碑付款以及中个位数的版税。

舆情预警

星昊医药：双鹭药业拟减持不超1.51%股份

近日，星昊医药公告称，持股5%以上股东双鹭药业计划通过集中竞价、大宗交易方式减持不超过185万股，占公司总股本的1.51%。