康方回应PD-1/CTLA-4双抗违规流入市场

医药财经

康方生物“仅供临床研究使用“抗肿瘤药品流向患者，这一事件引发关注。

1. 事件全貌与核心矛盾

2025年6月，重庆两名宫颈癌患者的遭遇揭开了抗癌药物非法流通的冰山一角。45岁的李忠美和38岁的唐雪莲在重庆大学附属肿瘤医院治疗期间，花费近8万元购买了由康方生物研发的双抗药物卡度尼利单抗（商品名“开坦尼”），随后震惊地发现这些药物包装上竟标注着“仅供临床研究使用”的字样。这些本应被严格管控的临床试验药物，却通过灰色渠道流入市场，成为患者“救命药”的替代品。

康方生物于6月4日向第一财经回应，抛出了与患者指控截然不同的说法。声明表示：经调查核实，公司从未向患者李某美收取任何费用，经办销售人员也未收取患者费用，不存在患者“花钱购买临床研究用药”的情况。

公司解释称，重庆销售人员通过伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料，以“研究者发起的药品上市后临床研究”名义，从公司骗取若干药物并无偿提供给患者使用。声明强调，销售人员此举是考虑患者支付能力有限且用药后疗效较好，而药物本身质量符合国家GMP标准。

然，患者方提供的证据却描绘了另一番景象：

• 支付凭证与录音证据：患者保留了79320元的支付凭证，以及医生推荐药物、指导联系医药代表的录音。

• 药品包装证据：收集的40个空药盒中，70%为极简包装的试验用药，部分药盒标注了未开展相关研究的机构名称（如重庆中医院）。

• 健康损害记录：李忠美用药14次后突发I型呼吸衰竭，出现终身需氧依赖的严重副作用。

表：康方声明与患者指控核心矛盾点对比

这一核心矛盾凸显了事件复杂性——在看似简单的药品非法流通表象下，隐藏着医药代表行为真实性、企业监管责任边界、医生职业道德以及患者权益保障的多维度难题。目前，康方生物已表示配合监管部门调查，但最终责任认定仍需等待官方结论。

2. 灰色利益链运作模式

此次事件暴露的黑色产业链条运作成熟，形成了从医生推荐、药品供应到医疗服务终端的完整闭环，其精密设计令人震惊。

2.1 医生-药代合谋机制

处方权变现：重庆大学附属肿瘤医院主任医师李某作为关键推手，向宫颈癌复发患者持续推荐未经医院采购的卡度尼利单抗。录音证据显示，医生不仅深度介入药品推荐环节，还明确指定医药代表冉登元作为唯一购买渠道。

情感攻势促成交易：患者李忠美起初因价格昂贵拒绝用药，但医生通过电话追至其老家，以“有达到完全根治的可能性”的承诺最终促成交易。这种利用患者求生心理的营销策略，突破了医疗伦理底线。

2.2 药品流通双轨制

犯罪团伙采用“真假混卖”的策略精心设计骗局：

正品建立信任：前期提供的6支药品采用带有“捐赠药品 禁止销售”标签的正规包装，使患者产生信任。

试验药牟取暴利：后续60余支药物全部替换为标注“仅供临床研究使用”的极简包装试验药品，部分包装甚至盗用重庆中医院等机构名义进行虚假标注。

价格操纵空间：医药代表以13220元/支的高价出售，远超正常渠道价格。患者支付的79320元总费用中，仅前6支为正品价值，其余均为几乎零成本获取的试验药品，形成巨额非法利润。

2.3 终端服务闭环设计

为确保利益最大化，该灰色链条构建了医疗服务配套体系：

• 指定取药点：医药代表指定“爱心直达”药房作为唯一取药渠道，规避正规药店监管。

• 高价输液服务：每次在“刘作芬诊所”进行输液时收取160元服务费，按治疗周期计算可产生近万元附加收益。

• 慈善伪装：患者曾填写慈善机构表格获取所谓“捐赠药品”，实际药物中混杂试验药品。这种“公益外衣”成为规避监管的新手段。

“前6支用正规包装建立信任，后续全部替换为试验用药”的“钓鱼式”销售手法，不仅体现犯罪团伙对患者心理的精准把控，更暴露了药品流通监管体系的脆弱性。这种精密设计的灰色产业链运作模式，为后续大规模扩散埋下隐患。

3. 监管体系的多重失守

此次事件如同一面镜子，映照出我国医药监管体系存在的系统性漏洞，涉及医疗机构、药品追溯和执法效能等多个层面。

3.1 院外处方监管盲区

监管真空地带：当重庆肿瘤医院以“未引进该药”为由推脱责任时，医生开具院外处方的行为却处于无人监管状态。医院方仅以“不存在利益往来”草率回应，未对处方流向进行实质调查。

普遍存在的行业现象：某三甲医院药剂科负责人透露，部分抗癌药院外销售比例已超30%，凸显医疗体系对院外处方行为约束的全面失效。医生利用专业权威和患者信任推销未经医院药事委员会审核的药物，已成为威胁用药安全的重大隐患。

3.2 临床试验药品追溯缺失

纸质文件易伪造：虽然我国《药物临床试验质量管理规范》要求严格管控试验药品，但实际操作中仍高度依赖纸质文件和人工管理。康方销售人员仅通过伪造研究立项文件及医院伦理批件，就能轻易骗取高价值试验药物，暴露企业内控机制形同虚设。

跨区域监管失控：涉事药品包装标注的“重庆市中医院”等申办方信息实为伪造，但虚假信息流通数月未被发现，反映药品监管部门对临床试验药品流向的监控能力严重不足。

电子追溯系统缺位：与已实施电子监管码的商业药品不同，临床试验药物缺乏统一追溯手段。律师指出，这种追溯缺失导致取证困难，使许多受害者难以维权。

3.3 基层执法效能不足

技术手段滞后：面对新型医药犯罪，沙坪坝区市监局表示调查需耗时月余，反映出基层监管部门在药品真伪鉴定、跨区域数据协查等方面的技术短板。

日常监管盲点：涉事诊所每次160元的异常输液收费未被及时查处，药房违规销售处方药行为未纳入日常检查重点，说明基层监管存在严重疏漏。这种“民不举，官不究”的被动监管模式，客观上为灰色产业链提供了生存空间。

监管体系的多重失守：这不仅为不法分子提供可乘之机，更直接导致患者健康权益受损。李忠美使用试验药后免疫系统损伤导致终身需氧依赖，治疗费用较药费增加3倍。更深远的影响在于摧毁医患信任——当患者唐雪莲参与正规临床试验发现不仅免费还提供补贴时，这种强烈反差正在动摇医疗体系的公信力根基。

4 康方生物的两面性：创新成就与管理危机

涉事企业康方生物在本次事件中展现的矛盾形象，折射出中国创新药企在高速发展过程中面临的治理挑战。

4.1 创新成就与行业地位

作为中国创新药领域的佼佼者，康方生物近年取得的科研突破令人瞩目：

• 战胜“全球药王”：2024年，其自主研发的PD-1/VEGF双抗依沃西（依达方）在头对头III期临床试验中击败默沙东的帕博利珠单抗（K药）。数据显示，依沃西组中位无进展生存期达11.14个月，显著优于K药的5.82个月，疾病进展风险降低49%。

• 重要学术认可：该研究成果登上国际顶级医学期刊《柳叶刀》，被美国媒体称为“抗癌药的中国时刻”。

• 产品研发管线：除卡度尼利和依沃西外，其IL-17单抗古莫奇（AK111）治疗中重度斑块型银屑病的III期研究也取得优异成果。公司已建立包含30个以上创新药物的产品管线，其中17个进入临床研究。

4.2 企业治理与供应链管控缺陷

与耀眼创新成就形成尖锐对比的是此次暴露的内部管理危机：

• 销售人员监管失控：重庆销售人员能轻易伪造研究立项文件及医院伦理批件，从公司骗取高价值试验药物，反映企业内控机制存在严重漏洞。

• 药品追溯体系缺位：正规药品与试验药品混用情况表明，公司未建立有效的药品追溯体系。特别是对单价超过万元的肿瘤药物，缺乏“一物一码”等精细化管理手段。

• 危机公关争议：声明中强调“药物符合GMP标准”却回避对患者健康损害的责任，这种技术性回应难以化解公众对企业伦理的质疑。

康方生物创始人夏瑜曾表示，公司形成“创新水平上小公司追不上，创新效率上大公司做不到”的竞争优势。但此次事件警示，当企业管理能力跟不上创新步伐时，科研成就可能因信任危机而蒙尘。尤其在国家药监局2024年启动“药品安全巩固行动”背景下，这种治理缺陷更显突出。

5 行业影响与未来挑战

此次事件超越个案范畴，触及中国医药创新生态系统的深层结构问题，其涟漪效应正在波及整个行业。

5.1 患者信任危机蔓延

• 双重受害模式：患者不仅承受经济损失（8万元药费），更遭遇健康二次伤害（免疫系统损伤、终身氧依赖），这种双重受害模式加剧了医患关系紧张。

• 认知落差冲击：当患者发现正规临床试验不仅免费还提供补贴时，这种认知落差正在摧毁弱势群体对医疗体系的信任基础。在社交媒体上，“太狠了，头一回听说参加临床试验还得自己花钱买药”等评论折射出公众的愤怒与失望。

5.2 行业潜规则风险

• 成熟的灰色模式：事件中暴露的“医生推荐-药代供药-诊所服务”链条，显示该模式已具备标准化操作流程。某三甲医院药剂科负责人坦承，部分抗癌药院外销售比例超30%，表明这可能是肿瘤治疗领域的潜规则。

• 慈善项目异化风险：犯罪团伙利用慈善项目作为非法药品流通的掩护，可能导致真正需要援助的患者失去获得公益救助的机会。

5.3 政策应对与行业重构

面对系统性风险，监管部门正采取针对性措施：

• 技术监管升级：建立临床试验药品电子追溯系统、医生处方行为智能监控平台被提上议程。

• 制度设计完善：对院外购药实施“患者签字确认+监管部门备案”双重保障机制，强化过程管控。

• 法律惩戒强化：法律界呼吁将非法销售试验药明确纳入假药罪范畴，提高法律震慑力。

值得关注的是，这一事件发生在中国创新药崛起的关键时点。2024年创新药首次进入政府工作报告，2025年政府工作报告再次强调“制定创新药目录，支持创新药发展”。当中国药企由仿到创、由弱到强，正需要更健全的监管生态为其保驾护航。

康方生物的遭遇警示：创新药的竞争力不仅体现在实验室数据和头对头试验结果，更体现在企业对供应链的管控能力、对职业道德的坚守态度。中国医药创新已走上“康庄大道”，而要确保这条道路畅通无阻，需要企业自律、监管有为、社会监督的多重合力。

唯有如此，才能避免更多像李忠美这样的患者，在求生之路上人财两失——他们付出的不仅是金钱，更是对医疗体系的信任和对生命的希望。中国医药创新的辉煌成就，不应因灰色产业链的存在而蒙尘。