总 ORR 87.5%：迈威生物 9MW2821 2025 ASCO 口头报告回顾

　　5 月 30 日 - 6 月 3 日在美国芝加哥举办的 2025 美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，9MW2821 与特瑞普利单抗联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUc）患者的 Ib/II 期临床研究结果由北京大学肿瘤医院泌尿肿瘤内科主任医师盛锡楠教授代表研究团队进行了报告。9MW2821 联合特瑞普利单抗在尿路上皮癌展现了令人鼓舞的疗效及良好的安全性。

　　口头报告

　　研究背景：

　　尿路上皮癌（UC）是世界范围内常见的恶性肿瘤。2024 年发布的全球癌症统计报告中显示，膀胱癌是全球第九大常见诊断的癌症，每年有新发病例约 61.4 万，死亡病例约 22.0 万。男性疾病负担和发病率显著高于女性，膀胱癌是男性第六大常见癌症，是男性癌症死亡第九大原因[1]。

　　9MW2821 (Bulumtatug Fuvedotin, BFv) 是新一代靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物，早期研究显示 9MW2821 在既往接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌人群中展现了具有潜力的疗效[2]。单药末线的 III 期关键临床正在进行中（NCT06196736，CTR20234024）。

　　特瑞普利单抗（Toripalimab）是一种新型人源化重组抗 PD-1 单抗，已先后在中美等多国获批上市。

　　本次 ASCO 会议首次详细汇报了 9MW2821 联合特瑞普利单抗在局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中疗效和安全性。

　　研究方法：

　　本研究是一项开放、多中心的Ib/II 期临床试验，筛选合格的受试者将接受 9MW2821 联合特瑞普利单抗治疗。特瑞普利单抗采用固定给药剂量 240mg，在剂量递增阶段 9MW2821 从 1.0mg/kg 递增至1.25mg/kg，在队列扩展阶段将分别在 1.0mg/kg 和 1.25mg/kg 剂量组进行扩展。每 21 天 1 个周期，9MW2821 每周期 D1 和 D8 各给药一次，特瑞普利单抗每周期 D1 给药一次，直至发生疾病进展或不可耐受的毒性。

　　研究结果：

　　截至2025 年 4 月 30 日，本研究共入组 52 例局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）受试者。40 例可肿评的晚期 UC 一线受试者中，中位年龄 67 岁，70% 为男性，72.5% ECOG 评分为 1 分，肿瘤原发部位为上尿路的占比 55%，肝转移占比 15%。生物标志物表达方面，82.5% 为 Nectin-4 表达阳性，20% 为 PD-L1 表达阳性。

　　研究结果显示，客观缓解率（ORR）为 87.5%（95% CI: 73.2，95.8），经确认的ORR 为 80%，CR 率为 12.5%。疾病控制率（DCR）为92.5%（95% CI: 79.6，98.4）。最佳靶病灶大小变化与基线相比，97.5% 的受试者肿瘤病灶缩小，57.5% 的受试者肿瘤缩小超过 50%。

　　ORR 亚组分析显示，在选定的亚组中，ORR 获益与总体人群保持一致。无论年龄、肿瘤原发部位、是否基线存在肝转移、以及肿瘤生物标志物 Nectin-4 和 PD-L1 的表达状态，所有亚组均可从 9MW2821 联合特瑞普利单抗的治疗中获益。年龄超过65 岁、肿瘤原发部位为下尿路、肝转移、Nectin-4 表达阴性以及 PD-L1 表达阳性的受试者 ORR 分别为100%（24/24）、94.44%（17/18）、83.33%（5/6）、100%（7/7）、100%（8/8）。

　　截至2025 年 4 月 30 日，45%(18/40)受试者发生疾病进展或死亡，中位无进展生存期（mPFS）为 12.5 个月（95% CI：6.47-NA），中位缓解持续时间（mDoR）尚未达到。中位随访时间为 10.8 个月，mPFS 和 mDoR 尚未成熟。

　　安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）发生率为 98.1%，绝大多数 TRAE 为 1-2 级；3级及以上TRAE 发生率为 42.3%，≥3 级的 TRAE 主要表现为中性粒细胞计数降低（11.5%）、ALT 升高（5.8%）、白细胞计数降低（5.8%）等；治疗相关严重不良事件的发生率为 28.8%，未发生导致死亡的 TRAE。联合治疗过程中，受试者整体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。

　　结论：

　　9MW2821 联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌展现出了令人鼓舞的疗效及良好的安全性特征。值得注意的是，本研究中高龄、肝转移以及生物标志物 Nectin-4 表达为阴性的受试者也均取得了相当可观的疗效缓解，预示着相较于传统含铂化疗，9MW2821 联合特瑞普利单抗将为那些不能耐受含铂化疗或潜在化疗预后差的晚期尿路上皮癌患者提供新的治疗选择，有望成为真正意义上的、可覆盖全部晚期尿路上皮癌人群的新疗法。9MW2821 联合特瑞普利单抗对比含铂化疗治疗一线晚期尿路上皮癌的 III 期关键注册临床研究正在进行中（NCT06592326，CTR20242828）。

　　关于9MW2821

　　9MW2821 是由迈威生物自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药，通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。该品种是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种，亦是全球同靶点药物中首个在宫颈癌、食管癌以及乳腺癌适应症披露临床有效性数据的品种。目前已开展三项 III 期关键性注册临床。尿路上皮癌单药、联合特瑞普利单抗治疗均被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。并已被 FDA 授予 3 项快速通道认定（FTD）和 1 项孤儿药资格认定（ODD）。

　　[1]Bray F, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin, 2024;

　　[2]Zhang et al. ASCO 2024.

　　关于迈威生物

　　迈威生物(688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 16 个品种处于不同阶段，包括 12 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种已提交上市许可申请前沟通（pre-NDA）会议申请，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。

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