获批FDA！奥林巴斯最新一代内窥镜

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2025年5月27日，奥林巴斯EZ1500系列内窥镜获得美国FDA 510(k)批准。奥林巴斯EZ1500系列内窥镜是其EVIS X1内窥镜系统的重要组成部分，包括GIF-EZ1500胃镜和CF-EZ1500DL/I结肠镜，专为消化道检查设计。EZ1500系列结合了奥林巴斯在光学技术、图像处理和人体工程学设计方面的最新创新，旨在提升医生诊断效率和患者检查体验。

# 产品介绍

Z1500系列内窥镜核心特点之一是扩展景深（EDOF）技术，这项技术利用双棱镜分光技术生成近焦和远焦图像，并将它们合成为具有宽广景深的清晰图像。这使得在近焦模式下，观察距离可以达到3mm，相比上一代产品有所改进，同时远焦模式支持更广的视野，减少了在检查过程中频繁切换观察模式的需要。EDOF技术显著减少了图像模糊，特别适合快速检查复杂的消化道黏膜。

扩展景深 （EDOF） 技术

Z1500系列的轻量化设计也是一个重要特点，配备的ErgoGrip控制部分比190系列轻约10%，这有助于减轻医生在长时间操作中的疲劳。优化的手柄设计提升了操控的灵活性和舒适性。此外，该系列内窥镜与EVIS X1系统无缝兼容，支持多种先进成像技术，包括：

• TXI（Texture and Color Enhancement Imaging）：增强黏膜纹理和颜色对比，突出病变细节。

• RDI（Red Dichromatic Imaging）：辅助识别深层血管和出血点，提升手术安全性。

• NBI（Narrow Band Imaging）：通过窄带光增强血管和黏膜结构的可视化，辅助早期癌变检测。

这些技术为不同临床场景提供了多模态成像解决方案。

高分辨率成像是Z1500系列的另一个亮点，它提供了高清晰度图像，支持更精确的病变识别和诊断。配备的高亮度LED光源确保了在复杂环境下图像的亮度和对比度。耐用性和易维护性也是该系列内窥镜的设计重点，采用抗菌材料和优化结构设计，方便清洁和消毒，符合严格的医疗卫生标准。

应用范围

EZ1500系列内窥镜主要应用于消化内科领域，专注于胃肠道疾病的诊断与治疗。该系列包括胃镜（GIF-EZ1500）和结肠镜（CF-EZ1500DL/I），分别针对上消化道（食道、胃、十二指肠）和下消化道（结肠、直肠）的检查与治疗。它们在胃炎、胃溃疡、食道炎、Barrett食道、早期胃癌筛查以及结肠炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、结肠息肉、早期结直肠癌筛查等常见应用场景中发挥着重要作用。

此外，EZ1500系列还支持活检、息肉切除和止血等微创操作，为患者提供更全面的医疗服务。EZ1500系列的设计考虑了不同结肠长度和患者体型，DL/I型号提供了灵活的选择，以适应各种临床需求。除了常规的诊断和治疗应用，EZ1500系列还可用于研究性检查，如评估新型治疗方法对消化道病变的影响，以及在教学医院中用于医生培训和临床研究。

# 研究数据

目前公开的试验研究数据有限，但奥林巴斯官方声明和相关报道显示，EZ1500系列在临床验证中表现出色。EDOF技术在提高病变检出率和减少检查时间方面的效果显著，初步数据显示，与传统内窥镜相比，近距离观察时的清晰度提升了约20%-30%，显著减少了因失焦导致的重复检查。

此外，NBI技术在早期胃肠道癌症筛查中的有效性已被多项研究证实，例如，一项2020年的多中心研究（发表在《Gastrointestinal Endoscopy》）显示，NBI结合高分辨率内窥镜可将早期胃癌的检出率提高至85%以上，相比传统白光内窥镜提升约15%。

# 关于奥林巴斯

奥林巴斯株式会社（Olympus Corporation）是一家精于光学与成像的日本公司，成立于1919年，以显微镜起家。经过多年的发展，奥林巴斯逐渐形成了多元化业务体系，到2008年公司共拥有五大业务板块：映像（相机和录音设备等）、医疗（内窥镜及周边产品）、科学（临床血液分析系统和显微镜等），信息通信（手机等移动终端产销/服务为主题）、其他（工业用内镜及各种检查设备等）业务。

奥林巴斯的业务主要分为内窥镜解决方案（Endoscopic Solutions Division, ESD）和治疗解决方案（Therapeutic Solution Division, TSD）。ESD 主要包括胃肠镜、硬镜等产品销售、内窥镜维修等医疗服务业务。TSD 主要聚焦胃肠道内镜治疗耗材、泌尿外科治疗器械、呼吸科治疗器械三大领域。奥林巴斯在内窥镜解决方案部门和治疗解决方案部门均展现出稳健的业绩增长，同时医疗服务也在全球范围内实现了稳步增长。

• 据奥林巴斯2025财年（截至2025年3月）财报，中国市场销售额957亿日元（约合人民币45亿元），同比下滑9%，占集团总营收比例从13%降至11%，连续两年负增长。

• 2025年5月13日，奥林巴斯宣布将于2026年3月财年内在中国江苏省苏州市启动内窥镜组装工厂运营，并同步深化与中国医疗机构的医生培训合作。并且即将于6月履新的总裁兼首席执行官（CEO）Bob White将直接主导这一战略转型。

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