诺诚健华在2025年美国ASCO年会发布一系列创新管线最新数据

诺诚健华（香港联交所代码：09969；上交所代码：688428）今天宣布，公司在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布一系列创新管线最新数据，涉及抗 CCR8 抗体ICP-B05（CM369）、BCL2 抑制剂 mesutoclax（ICP-248）和泛TRK抑制剂zurletrectinib （ICP-723）。

口头报告

标题：抗CCR8抗体治疗复发/难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）患者的 I 期试验剂量递增阶段的初步结果

摘要代码：2514

这是首份也是唯一一份关于抗CCR8单抗靶向治疗CTCL患者的初步疗效数据的研发报告。CCR8+细胞清除后在皮损和外周血中展现的药效学（PD）反应印证了ICP-B05的有效性。ICP-B05安全性和耐受性良好，使其成为淋巴结及其他器官受累的CTCL患者联合治疗的理想选择。

截至2025年1月6日，13名复发/难治性CTCL患者接受了治疗，其中 12 名患者在接受治疗后接受了至少一次皮肤病变评估（mSWAT标准）。结果显示，33.3%的患者实现部分缓解（PR），58.3%的患者评估为疾病稳定（SD），伴随皮肤病变减少，6 个月无疾病进展率（PFS） 为 82.5%，中位PFS为11.4个月。

在肿瘤病灶CCR8高表达的五名患者中，80%的患者实现皮肤PR。药代动力学（PK）分析显示，血清暴露量随剂量增加而增加。药效动力学（PD）分析显示，CTCL皮肤病变及外周血中CCR8表达的肿瘤细胞显著被清除，而对正常Treg细胞影响较小。

壁报展示1

标题：新型 BCL2 抑制剂 ICP-248 治疗复发/难治性 B 细胞恶性肿瘤患者的初步安全性和有效性数据

摘要代码：7038

结果表明，ICP-248单药治疗 BTK耐药、接受过多种疗法、复发难治性 B 细胞恶性肿瘤，安全性良好，疗效令人振奋。

截至2025年4月15日，本研究在剂量递增和剂量扩展阶段共入组68例患者。接受125毫克治疗的患者包括17例复发难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者和32例R/R套细胞淋巴瘤（MCL）患者，其中既往接受过BTK抑制剂治疗的 分别有10例CLL/SLL患者和25例MCL患者，70.0%的CLL/SLL患者和100%的MCL患者对BTK抑制剂耐药。

17例CLL/SLL患者和26例MCL患者至少有一次疗效评估。在既往未接受过BTK抑制剂治疗的人群中，R/R CLL/SLL和R/R MCL患者的总缓解率（ORR）均为100%，完全缓解率（CRR）分别为14.3%和71.4%，其中43%的MCL患者报告了无法检测到微小残留病灶（uMRD）。在既往接受过BTK抑制剂治疗的人群中，R/R CLL/SLL和R/R MCL患者的ORR分别为100%和78.9%， CRR分别为30.0%和26.3%，其中20%的CLL/SLL和16%的MCL患者报告了uMRD。

既往接受过BTK抑制剂治疗的R/R MCL患者，中位PFS为8.3个月。而既往未接受过BTK抑制剂治疗的R/R CLL/SLL和R/R MCL患者，以及既往接受过BTK抑制剂治疗的R/R CLL/SLL患者，中位PFS均为未达到。

壁报展示2

标题：新一代泛 TRK 抑制剂 zurletrectinib治疗携带NTRK 融合基因阳性的儿童和青少年实体瘤患者的疗效、安全性和药代动力学

摘要代码：10048

综合分析表明，zurletrectinib 对 NTRK融合基因阳性实体瘤儿童及青少年患者具有显著疗效和良好的安全性。Zurletrectinib 还显示出克服第一代 TRK 抑制剂耐药性的潜力。这些结果支持 zurletrectinib 是 NTRK+ 儿童及青少年患者的更佳治疗选择。

截至2024年11月23日，共入组18例患者，包括8例儿童患者和10例青少年患者。18例患者中，6例未经TRK抑制剂治疗且经中心实验室确诊NTRK融合基因阳性的患者可进行疗效评估，独立评审委员会（IRC）评估的ORR为100%。

所有患者在首次肿瘤评估时均达到部分缓解（PR），并维持至截止日期。青少年患者的中位起效时间为 1.0 个月，儿童患者的中位起效时间为 0.9 个月。值得注意的是，一例先前使用第一代 TRK 抑制剂治疗后疾病进展的儿童患者在接受 zurletrectinib 治疗后达到完全缓解 (CR)。

壁报展示3

标题：Zurletrectinib 对局部晚期或转移性 NTRK 融合基因阳性的成年实体瘤患者的疗效和安全性更新

摘要代码：3112

与先前报告的结果一致，Zurletrectinib 在 NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤成年患者（无论是否伴有脑转移）中持续表现出深度且持久的疗效。Zurletrectinib 在各种肿瘤类型的成年患者中均表现出良好的安全性和耐受性。

截至2024年11月23日，49名未接受过TRK抑制剂治疗的成年患者可评估疗效，涵盖12种不同的实体瘤类型。在疗效分析人群中，NTRK1、NTRK2和NTRK3融合的分布分别为53.1%、2.0%和44.9%。

IRC确认的ORR为83.7%，CR为10.2%。IRC评估的中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）尚未达到。 IRC 评估的 12 个月 DOR 率和 PFS 率分别为 92.0% 和 90.5%。基线时有脑转移的三名患者中，有两名患者达到颅内缓解，这与 zurletrectinib 良好的脑渗透性和强大的颅内活性相一致。

2025年ASCO年会于2025年5月30日到6月3日在芝加哥举办。ASCO年会是全球肿瘤领域权威的学术交流盛会，展示当前国际前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术。

(诺诚健华-U)