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智通财经APP讯，石药集团(01093)发布公告，集团开发的JMT101获中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合伊立替康用于治疗二线或以上标准治疗失败的RAS、RAF、EGFRECD和PIK3CA20外显子均野生型晚期结直肠癌。
结直肠癌是全球第三大常见癌症。2022年中国结直肠癌新发病和死亡病例数分别为51.7万例和24万例，分别位于恶性肿瘤新发病例数和死亡病例数的第2位和第4位。对于经二线或以上标准治疗失败的晚期结直肠癌患者，当前标准治疗方案的客观缓解率(ORR)低(≤5%)，中位无进展生存期(mPFS)短(约3个月)，存在着巨大的未满足的临床需求。
JMT101是一种具有全新分子结构的重组人源化抗表皮生长因子受体IgG1亚型单克隆抗体注射液，具备抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和补体依赖的细胞毒作用(CDC)。JMT101具有明显高于同类产品的靶点亲和力，并能显著降低免疫塬性和输液反应。
JMT101联合伊立替康在二线标准治疗失败的晚期结直肠癌的随机、对照、开放标籤、Ⅱ期研究结果显示，JMT101联合伊立替康组的ORR、疾病控制率(DCR)和mPFS均明显优于对照组。其中，JMT101联合伊立替康组的mPFS为7.4个月，远高于对照组的2.9个月。JMT101联合伊立替康在既往EGFR经治和未经治人群中均观察到良好的获益。该研究结果在2025年美国临床肿瘤学(ASCO)年会上以口头报告形式披露。
JMT101联合伊立替康在该适应症的临床研究已初步显示出突破性疗效，且安全性良好，与现有治疗手段相比展现出显著的临床优势，未来有望成为结直肠癌后线的标准治疗方案。目前，集团已推进JMT101联合伊立替康在该适应症的关键III期临床试验。此外，JMT101亦正在中国开展用于治疗一线和二线及以上肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌等实体瘤的多项II期及III期临床研究。基于JMT101良好的疗效和安全性数据，本次获授予的突破性治疗认定将有助于进一步加快其研发进程。
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