医脉有声 | 王晓稼教授：多域并进，SG立足mTNBC二线优选，展露mTNBC一线潜力，书写HR+/HER2- mBC生存新章

2025杭州湘湖乳腺癌治疗理念前沿论坛于5月16-18日在杭州湘湖盛大举行，乳腺癌领域众多权威学者与精英齐聚一堂，共探诊疗前沿。随着近年来乳腺癌治疗飞速发展，新型抗肿瘤药物与优化方案不断涌现。其中，ADC类药物的进展备受瞩目，戈沙妥珠单抗（SG）作为全球首个获批的Trop-2 ADC，在晚期TNBC二线治疗中表现卓越，并在一线治疗领域取得初步成果。今年，SG在HR+/HER2-乳腺癌领域也取得重大进展，获批了HR+/HER2-乳腺癌领域的新适应证，为更多乳腺癌患者提供了新的治疗选择。本期【医脉有声】特别邀请浙江省肿瘤医院王晓稼教授，深入解读SG在HER2阴性乳腺癌领域的临床进展，并分享对SG未来应用前景的期待。

医脉通：在乳腺癌领域，ADC是备受关注的一种新型抗肿瘤药物。戈沙妥珠单抗（SG）是全球首个获批的Trop-2 ADC，改变了晚期TNBC患者预后，获得CSCO、CBCS、NCCN、ESMO等国内外权威指南一致认可。不久前，CSCO BC、ESMO、NCCN等乳腺癌诊疗指南相继更新，请您分享SG在新版指南中有何变化？并谈谈这些变化反映出乳腺癌诊疗领域怎样的发展趋势？

王晓稼教授

浙江省肿瘤医院

SG是ADC的代表药物之一，既往在TNBC二线治疗领域展现出显著疗效和可控的安全性，是二线治疗优选，获得国内外多个指南一致推荐。2025年的《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南（CSCO BC指南2025）》更新，在晚期TNBC解救化疗推荐列表，对紫杉治疗失败的患者，建议将SG作为Ⅱ级推荐方案，其证据等级提升为1A1。

2025版CSCO BC指南晚期TNBC解救化疗推荐

在国际指南层面，《NCCN乳腺癌指南》更新较快，SG在其中的治疗地位呈现出清晰的逐步上升趋势。2020年（2020.V4）SG首次被列入该指南的晚期TNBC治疗列表，作为3L+治疗推荐，2A类证据2。2021年（2021.V8），SG治疗地位升级，治疗线数前移，成为晚期TNBC的2L+治疗优选方案，2A类证据3。在2023.V1版中，SG作为2L+治疗优选方案，证据等级上调至1类4。直至2025年，NCCN指南已更新至2025.v4，SG是晚期TNBC二线治疗中唯一获得1类证据，全人群优选推荐的ADC5。

NCCN乳腺癌指南（2025.V4）复发不可切除或转移性TNBC治疗推荐

此外，《欧洲肿瘤内科学会（ESMO）转移性乳腺癌在线指南》也认可了SG在晚期TNBC中的出色表现。《ESMO在线指南2023 v1.1》推荐SG作为TNBC二线/后线治疗推荐药物（Ⅰ，A），2024年6月，ESMO将SG治疗晚期TNBC的ESMO临床获益量表评分（ESMO-MCBS）由4分上调到最高5分，使SG成为目前乳腺癌领域唯一一个获得ESMO-MCBS 5分的ADC药物6。在2025年更新的V1.2版中，SG持续作为晚期TNBC的二线和后线推荐方案，Ⅰ级证据，A类推荐7。

ESMO转移性乳腺癌在线指南（2025.V1.2）晚期TNBC的二线及后线治疗推荐

这一系列指南的更新，反映了SG在晚期TNBC治疗中的重要价值，同时也对国内临床实践产生了积极影响。对患者而言，将促使临床医生更加关注TNBC患者的整体管理，在兼顾疗效和安全性的基础上，重视患者生活质量的提升，全方位优化患者的治疗体验。对临床决策而言，指南的更新为临床医生提供了更加明确的指导，将推动国内晚期TNBC的诊疗向更加规范化、标准化的方向迈进。

医脉通：SG在TNBC领域佳绩斐然，在HR+/HER2-乳腺癌领域也表现优异。今年3月，SG已在中国获批了HR+/HER2-乳腺癌领域新适应证，您如何评价SG在HR+/HER2-乳腺癌领域的表现，您认为SG获批新适应证将给乳腺癌临床诊疗带来哪些影响？

王晓稼教授

浙江省肿瘤医院

国际多中心、Ⅲ期TROPiCS-02研究显示，对于既往接受过内分泌治疗、CDK4/6i治疗以及2-4线化疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，SG相比化疗可实现PFS和OS双重显著获益，中位PFS分别为5.5个月 vs 4.0个月（HR 0.66，P=0.0003）8；中位OS分别为14.4个月 vs 11.2个月（HR 0.79，P=0.020）9。

TROPiCS-02研究BICR评估的PFS

TROPiCS-02研究OS结果

此后开展的亚洲EVER-132-002研究中，SG显示出与TROPiCS-02研究一致的PFS和OS双重获益，SG组与化疗组的中位PFS分别为4.3个月 vs 4.2个月（HR 0.67，P=0.0028），并且SG组较化疗组的6个月、9个月和12个月PFS率均提升约2倍，显示出SG明确且持续的疗效优势；SG组与化疗组的中位OS分别为21.0个月vs 15.3个月，延长了5.7个月（HR 0.64，P=0.0061）10。

EVER-132-002研究的PFS结果

EVER-132-002研究的OS结果

在安全性方面，SG治疗的不良反应与既往研究一致，未出现间质性肺炎、严重超敏反应等特殊的安全事件。

基于坚实的循证医学证据，2025年3月，NMPA批准SG用于内分泌经治且接受过系统治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，优化了HR+/HER2-乳腺癌治疗格局，为患者带来了新的生存希望。同时，《CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南（2025版）》11、《NCCN乳腺癌指南2025.v4》5、《ESMO转移性乳腺癌在线指南（2025 v1.2）》7等权威指南均将SG列入HR+/HER2-乳腺癌治疗列表；《CSCO BC指南2025》¹也提升了SG在HR+/HER2低表达晚期乳腺癌治疗列表中的证据级别及推荐级别（IA证据，II级推荐）。指南的一致认可充分肯定了SG在HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗中的临床价值，同时也有助于加速SG在中国HR+/HER2-乳腺癌临床实践中的应用，为临床决策提供新的选择。

医脉通：基于当前乳腺癌治疗领域的发展趋势，结合SG的临床应用现状和当前研究布局，您认为SG在乳腺癌临床实践中的应用前景如何，未来还可能在哪些方向取得突破？

王晓稼教授

浙江省肿瘤医院

SG在晚期TNBC领域积累了丰富的临床应用经验，是二线治疗优选，如今在HR+/HER2-乳腺癌领域的新适应证获批，进一步拓宽了其临床应用范围。展望未来，SG的探索方向主要聚焦于联合治疗策略的探索与治疗战线前移两个方面，旨在为患者提供更精准高效的个体化治疗方案，推动乳腺癌整体诊疗水平提升。

在联合治疗方面，SG联合免疫治疗用于TNBC患者已初步显示应用潜力。MORPHEUS-pan BC研究显示，对于未接受过系统治疗的PD-L1阳性、不可手术的局部晚期或转移性TNBC患者，SG联合阿替利珠单抗较白蛋白紫杉醇联合阿替利珠单抗可改善患者的ORR（76.7% vs 66.7%），并延长中位PFS（12.2个月 vs 5.9个月，HR 0.27），尽管研究样本量较少，但SG已显示出明确疗效，可为临床提供更多参考12。Ⅲ期ASCENT-04研究旨在评估SG联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期TNBC的疗效与安全性，目前该研究已宣布了积极topline结果，提示SG联合帕博利珠单抗的PFS具有统计学意义和临床意义的改善，OS显示出改善趋势，具体数据将在今年ASCO会议公布（2025 ASCO LBA109），值得期待13。此外，Ⅲ期ASCENT-05研究旨在对比SG联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗±卡培他滨辅助治疗在新辅助治疗和手术后病灶残留的TNBC患者中的疗效和安全性，值得临床重点关注14。

在前线探索方面，SG在HER2-乳腺癌领域的治疗脚步正逐渐前移。在TNBC领域，Ⅲ期ASCENT-03研究旨在对比SG与TPC一线治疗PD-L1阴性不可手术的局部晚期或转移性TNBC的疗效和安全性15。在HR+/HER2-领域，Ⅲ期ASCENT-07研究旨在对比SG与TPC治疗内分泌治疗耐药但未接受过化疗的转移性HR+/HER2-乳腺癌患者的疗效和安全性，有望为临床带来更多指导16。

此外，SG在真实世界研究中的探索也正在进行。我们中心正在开展一项中国的真实世界研究SACIT-OUT（NCT06784921），旨在评估SG在中国真实世界HER2阴性转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性，期待能够为SG的临床应用带来更多参考依据。

总体而言，SG凭借其扎实的循证医学证据，在晚期TNBC领域稳居二线优选地位，在晚期TNBC一线治疗中也展现了巨大潜力，并成功进军晚期HR+/HER2-乳腺癌治疗领域，获得国内外权威指南一致认可，应用前景广阔。当前，SG联合免疫治疗策略与SG在HER2阴性乳腺癌前线治疗的探索正持续推进，随着更多研究成果的披露，期待能够推动临床构建更精准的乳腺癌治疗体系，为患者带来更多获益和更高的生活质量！

专家简介

- 王晓稼教授 -

• 中国科学院大学附属肿瘤医院/浙江省肿瘤医院

• 乳腺内科主任医师 博士生及博士后导师

• 浙江省肿瘤智能诊断和分子技术研究中心副主任

• 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会副主任委员

• 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委、医学伦理委员会常委

• 中华医学会心血管病分会肿瘤心脏病学组委员

• 长三角肿瘤专科联盟副会长

• 浙江省乳腺癌质控专家委员会主任委员

• 浙江省医学会肿瘤内科分会主任委员、疼痛分会副主委

• 浙江省抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员、肿瘤内科专委会前任主委

• 浙江省免疫学会副理事长

• 浙江省转化医学学会副会长兼精准医学分会会长

参考文献：

1. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会.中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南(2025). 2025年CSCO指南会.

2. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®).Breast Cancer.2020.v4.

3. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®).Breast Cancer.2021.v8.

4. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®).Breast Cancer.2023.v1.

5. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®).Breast Cancer.2025.v4.

6. ESMO > ESMO-MCBS Scorecard .Sacituzumab govitecan.ASCENT.https://www.esmo.org/guidelines/esmo-mcbs/esmo-mcbs-for-solid-tumours/esmo-mcbs-scorecards?scorecard=271-1

7. ESMO Metastatic Breast Cancer Living Guidelines, v1.2 April 2025, available at: https://www.esmo.org/living-guidelines/esmo-metastatic-breast-cancer-living-guideline/triple-negative-breast-cancer/metastatic-triple-negative-breast-cancer/recurrence-6-12-months-after-the-end-of-neo-adjuvant-ici-or-second-and-further-lines

8. Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Sacituzumab Govitecan in Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2022;40(29):3365-3376.

9. Rugo HS, Bardia A, Marmé F, et al. Overall survival with sacituzumab govitecan in hormone receptor-positive and human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer (TROPiCS-02): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10411):1423-1433.

10. Xu B, Wang S, Yan M, et al. Sacituzumab govitecan in HRHER2 metastatic breast cancer: the randomized phase 3 EVER-132-002 trial. Nat Med. 2024;30(12):3709-3716.

11. 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会.中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组.CBCS&CSOBO 乳腺癌诊治指南与规范精要本（2025版）.

12. Peter Schmid, et al. Interim analysis (IA) of the atezolizumab (atezo) + sacituzumab govitecan (SG) arm in patients (pts) with triple-negative breast cancer (TNBC) in MORPHEUS-pan BC: A Phase Ib/II study of multiple treatment (tx) combinations in pts with locally advanced/metastatic BC (LA/mBC). 2024 ESMO BC abstract 181O.

13. Sara Tolaney, et al. Sacituzumab govitecan (SG) + pembrolizumab (pembro) vs chemotherapy (chemo) + pembro in previously untreated PD-L1–positive advanced triple-negative breast cancer (TNBC): Primary results from the randomized phase 3 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 study.2025 ASCO LBA109.

14. Sara M. Tolaney, et al. ASCENT-05/OptimICE-RD (AFT-65): Phase 3, randomized, open-label study of adjuvant sacituzumab govitecan (SG) + pembrolizumab (pembro) vs pembro ± capecitabine (cape) in patients (pts) with triple-negative breast cancer (TNBC) and residual disease after neoadjuvant therapy (NAT) and surgery.2023 ASCO TPS619.

15. Bardia, A. et al.ASCENT-03: Phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs treatment of physician’s choice (TPC) in first-line (1L) metastatic triple-negative breast cancer (mTNBC). 2022 ESMO 275TiP

16. Hope S. Rugo, et al. ASCENT-07: A phase 3, randomized, open-label study of sacituzumab govitecan versus treatment of physician’s choice in patients with HR+/HER2– inoperable, locally advanced, or metastatic breast cancer post-endocrine therapy. 2023 SABCS Poster #PO1-05-09.

撰写：Elan

审校：Elan

排版：Aurora

执行：Aurora

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