全球首创！毛利率超70%的医械赛道，又一创新产品上市！

　　来源：医疗器械经销商联盟

　　编辑：瑾凡

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　　打破"48小时死亡率50%"魔咒，国产医疗创新利器横空出世！从三甲到基层，技术下沉跑赢黄金抢救时间，助力经销商开辟医疗器械千亿增量赛道！

　　01

　　全球首创

　　一体式人工血管术中支架系统获批！

　　近日（2025年4月），华泰脉科发布消息，其自主研发的创新医疗器械产品——华脉·心岸®一体式人工血管术中支架系统（以下简称华脉·心岸）已经正式通过了国家药品监督管理局（NMPA）的批准，成功上市！

　　该产品主要适用于Standford A型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术。

　　主动脉夹层是心血管领域的“致命杀手”，其中A型夹层尤为凶险。它发病急、进展快，若未及时干预，48 小时内死亡率达50%，且每小时死亡风险递增1%。

　　当前，主动脉弓置换结合象鼻支架置入手术是主动脉 A 型夹层的首选治疗方式。但此手术需要将人工血管替换主动脉弓部并将象鼻支架植入降主动脉中，术中需在患者胸腔内对人工血管、覆膜支架与自体血管三者进行精细缝合。而降主动脉吻合难度大，吻合口易出血，支架象鼻远端缝合区又过少，二次手术难度增加，这些都对医生的精细化缝合技术提出了极高的要求。

　　同时，手术过程中需要将患者心脏停跳以阻断主动脉血流、术中不仅出血量大，而且需要患者降温停循环和体外循环的时间也较长，必然会对患者的机体带来损伤。

　　这些原因使得主动脉A型夹层治疗术后并发症和病死率一直居高不下，成为全球性的治疗难题。

　　有研究数据显示，该A型夹层治疗术式的死亡率达18％～40％，其中术后出现肠系膜缺血的患者的手术死亡率更是高达31％～63％。

　　此外，由于该手术对医生缝合技术要求极为苛刻，能独立开展的医院有限，患者常需长途转运至大医疗中心接受手术，很多患者往往因此错过最佳救治时间，在转运途中离世。

　　如何简化手术的操作流程，降低手术的难度，提高手术的可及性成了临床A型主动脉夹层治疗急需攻克的技术难题。

　　全球首创一体化免缝合设计，破局A型主动脉夹层治疗困境

　　在此背景下，华泰脉科的华脉·心岸®一体式人工血管术中支架系统应运而生，其全球首创的一体式产品设计，精准直击临床Standford A型夹层病变手术的诸多痛点。

　　华脉·心岸®采用免缝合固定方式，巧妙实现了分支血管与支架象鼻的一体化。这一设计不仅简化了手术流程、缩短手术时间，还提高了血管吻合精度和速度，使输血量从平均 2000 多毫升降至约 200 毫升，更是降低围术期风险，减少吻合口出血，使得术后死亡率直线下降。

　　不仅如此，一体化的设计还打破了缝合技术壁垒，让更多基层医院具备了开展 A 型夹层手术的能力，极大地提升了治疗的可及性，更多的患者能够不再因为距离和医疗资源限制而错过最佳治疗时机。

　　华脉·心岸®一体式人工血管术中支架系统

　　术后死亡率降至个位数，开启A型主动脉夹层治疗新时代

　　而为了推动华脉·心岸®一体式人工血管术中支架系统顺利上市，华泰脉科也是做足了充分的临床准备的。

　　早在2020年，华泰脉科就便携手中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院等9 家权威医院，共同开展了产品上市前前瞻性、单臂、多中心有效性和安全性临床试验，累计入组 118 例患者，为产品的安全性与有效性积累了详实可靠的数据。

　　数据显示，使用华脉·心岸®一体式人工血管术中支架系统进行手术时，远端停循环时间仅为 11.05±6.15 分钟，体外循环时间为 161.52±47.43 分钟，器械植入成功率高达 100%，术中输血量（血浆）为 229.45±323.72ml。

　　尤为值得关注的是，术后 30 天的死亡率大幅降低至个位数，仅为 2.7%，这一数据充分彰显了该产品的卓越性能。

　　毫无疑问，华脉·心岸®的上市为临床治疗 A 型主动脉夹层带来了全新的解决方案，有力地推动了主动脉 A 型夹层治疗迈向新的时代，为众多患者带来了生的希望。

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　　158.9万患者的“救命利器”

　　能否助力华脉泰科叩开北交所大门？

　　而除了成功推动全球首创新品华脉·心岸®的上市外，近期华脉泰科还有一则好消息传出。

　　就在上个月（4月3日），曾在科创板折戟的华脉泰科转战北交所，再次冲刺上市。

　　据悉，华脉泰科成立于2011年，公司创始人周坚曾任美敦力心血管业务大中华区负责人、爱德华中国总经理，在心血管介入领域拥有丰富的市场实战经验。

　　目前公司主营业务为主动脉、外周及冠脉、神经介入及通路领域产品的研发、生产和销售。

　　其中在主动脉介入领域，公司曾根据国人主动脉夹层多发特点，于2019年研发推出全球首个专门针对短锚定主动脉夹层修复治疗的胸主动脉覆膜支架产品“华脉·天医”，填补了国际临床的空白，目前，主动脉覆膜支架类产品已经成为公司的主要收入来源，占公司总体营收的80%以上。

　　值得关注的是，由于公司产品上市时间相对较短，已上市产品尚未实现大规模商业化，规模效应难以显现，华脉泰科此前曾一度处于接连亏损状态，据统计，2019年-2022年上半年，公司累积亏损达到了3.06亿。

　　不仅如此，华脉泰科还面临销售集中度较高的风险。2019年至2022年上半年，公司前五大客户实现的收入占比分别为87.02%、88.30%、76.17%和82.55%，客户依赖度可见一斑。

　　多重因素交织下，让华脉泰科的上市之路充满坎坷，而此次再次向资本市场发起冲击，成功上市的全球首创华脉·心岸®，能否为华脉泰科的IPO征程增添助力呢？

　　亿级赛道崛起：158.9万患者需求驱动市场爆发

　　首先从市场格局来看，由于人种差异，国人的主动脉血管较厚且弹性差，这就导致我国主动脉夹层患病率高于欧美国家，而其中A型主动脉夹层的发病率高达10万分之77.73，预计到2030年将增至158.9万人，年均增长4.19%。

　　伴随A型主动脉夹层外科手术渗透率从2021年的1.06%跃升至2030年的8.10%，相关的手术治疗植入高值器械市场规模预计在2025年突破11.3亿元，2030年达37.4亿元（CAGR 38.1%）。这一趋势直接催生“临床需求刚性+技术创新迭代”的双重增长极，为华脉·心岸®打开亿级市场发展空间。

　　商业化壁垒成型：400家医院覆盖奠定国产第三地位

　　尽管市场广阔，但还是要看企业的商业化落地能力。

　　作为我国主动脉介入器械市场的后来者，华脉泰科凭借“技术攻坚+渠道深耕”构建起了市场护城河。其产品已进入全国31个省、自治区和直辖市的400余家医院，包括首都医科大学附属北京安贞医院、复旦大学附属中山医院、等国内知名三甲医院，早已形成“专家共识-临床口碑-区域渗透”的市场闭环体系。

　　目前在主动脉领域的市场份额，华脉泰科紧随心脉医疗、先健医疗位列国产第三，这种“临床认可+渠道纵深”的双重优势，将会为华脉·心岸®的商业化落地提供深厚支撑。

　　盈利韧性凸显：71.95%毛利率对冲集采压力

　　最后看产品的盈利情况，这是企业上市的重要考量因素之一。

　　在主动脉支架集采政策下，相关产品40%左右的降价幅度，让主营业务为主动脉支架的华脉泰科利润空间被显著压缩。

　　而刚上市的华脉·心岸®一体式人工血管术中支架系统，作为创新医疗产品，目前尚且能避开集采带来的价格冲击。与此同时，结合心脉医疗同类术中支架产品71.95%的毛利率（2024年报），华脉·心岸®展现出“政策避险+利润可观”的双重盈利优势。

　　而这种“创新盈利能力”不仅为华脉泰科短期业绩提供支撑，更将成为资本市场评估其长期价值的有利因素。

　　由于我国主动脉介入医疗器械领域起步较晚，当前仍处于发展初期，市场份额主要由跨国医疗器械厂商占据。

　　但伴随主动脉支架集采政策的深化，行业正正步入“国产化替代加速+创新技术攻坚”的战略机遇期。而华脉泰科正以“临床刚需为盾、渠道壁垒为矛、盈利韧性为核”的三重优势，为经销商伙伴开辟出‘技术红利+政策红利’叠加的亿级增量市场，助力合作伙伴抢占主动脉介入器械“国产替代”的黄金赛道。

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