【喜报】春立医疗“生物型全膝关节假体”获批上市！

喜报

2025年4月，北京市春立正达医疗器械股份有限公司的“生物型全膝关节假体”经国家药品监督管理局批准注册。

一、设计背景

全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）是治疗终末期骨关节炎、风湿性关节炎和创伤性关节炎等膝关节病的有效治疗手段之一。传统的骨水泥TKA 因长期取得可靠临床疗效及满意的假体生存率被誉为TKA金标准。为了更好适应年轻、肥胖及有更多运动需求患者，改善TKA术后假体生存率及满意度，非骨水泥假体在40年前已诞生。非骨水泥假体旨在通过良好的生物相容性，诱导骨长入来降低假体松动风险。对于有足够骨量的年轻患者。非骨水泥TKA提供了一种避免骨与骨水泥接触压配的方法，这种固定方式可能改变传统骨水泥TKA远期骨溶解和假体松动问题。

近年来，随着材料学及假体制作工艺的进步与创新，新一代非骨水泥假体固定理念的设计和涂层材料技术都获得了有目共睹的进展，其中便包括纯钛和羟基磷灰石组合而成的生物涂层。将羟基磷灰石引入纯钛表面形成生物涂层，能极大提高材料与人体组织的亲和性，降低机体的免疫反应和排异反应，使得植入物能更好地与周围组织融合。同时，羟基磷灰石还可以引导骨组织沿着其表面生长，促进骨组织向植入物表面生长和整合，引导新生骨组织长入植入物周围，加快骨愈合过程，提高植入物与骨组织的结合强度。

二、产品介绍

生物型全膝关节假体由股骨髁、胫骨平台垫、胫骨平台托和髌骨组成。其中股骨髁、胫骨平台托选用符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金材料制造，胫骨平台垫、髌骨选用符合ASTM F2695的维生素E高交联超高分子量聚乙烯材料制造，股骨髁、胫骨平台托内表面喷涂有符合 ASTM F1580 的纯钛涂层和符合GB 23101.2 的羟基磷灰石双涂层。

三、产品特点

1、复合涂层

股骨髁和胫骨平台托非关节面喷涂有Ti+HA复合生物涂层。真空等离子喷涂的纯钛涂层，提供优秀的孔隙结构，为骨长入提供了基础，大气等离子喷涂羟基磷灰石利于成骨细胞粘附、分化和生长，促进骨组织长入孔隙，形成机械嵌合，从而实现生物固定，增强植入物与骨之间的稳定性。

2、股骨髁

1.渐变式半径设计。提高股骨髁与衬垫之间的贴合性，避免屈曲中段不稳。

2.前髁减薄，优化的髌骨滑车设计,减少髌骨弹响和膝前痛。

3.优化的开放式髁间盒设计，减少髁间截骨量。

4.提供PS/CR型假体。

3、胫骨平台托

1.解剖型结构设计，可获得对胫骨截骨面的最大覆盖，使压力均匀地分布在近端胫骨，并减少胫骨托对周围软组织的激惹。

2.表面高抛光设计。平台托上表面高抛光设计，减少衬垫下方与胫骨托接触面间的磨损。

4、胫骨平台垫

1.添加维生素E的高交联超高分子量聚乙烯平衡了聚乙烯的磨损性能和机械性能,提高产品耐磨性的同时也提升了植入物的抗氧化和抗冲击性能。

2.提供PS/CR型假体。

四、产品适用范围

为非骨水泥型假体，适用于膝关节表面置换。

五、公司介绍

北京市春立正达医疗器械股份有限公司（简称“春立医疗”）成立于1998年，主要从事骨科、口腔、生物医用材料与手术机器人等医疗器械产品的研发、生产与销售。经过近三十年的发展，春立医疗已经成为骨科与口腔领域唯一一家A+H上市企业。拥有国家企业技术中心、国家级博士后科研工作站等国家级研发平台，是国家级制造业单项冠军企业、国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业、国家知识产权优势企业，也是中关村高新技术企业。春立医疗牵头国家重点研发计划两项，是唯一一家将钽金属广泛应用于关节、口腔、脊柱、运动医学产品中的国产企业；牵头工信部“揭榜挂帅”项目四项，推动了镁合金、羟基磷灰石、钽金属的产业化及在国产口腔领域的临床应用；牵头的手术机器人“揭榜挂帅”项目获批“优胜单位”，加速了国产手术机器人的研发及临床推广。

六、注册证

(春立医疗)