上海
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2025年5月21日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，原研替奈普酶（0.25 mg/kg；Boehringer Ingelheim）正式获批，用于发病4.5小时内的急性缺血性卒中（AIS）的治疗。
卒中是我国第三位死亡原因，也是2019年我国伤残调整生命年（DALYs）的首要原因[1]，其中AIS是最常见的卒中类型，占我国新发卒中69.6%~72.8%，疾病负担沉重[2]。
AIS再灌注治疗的早期目标是恢复缺血区域的血流灌注，静脉溶栓是最有效地恢复脑血流的措施之一。阿替普酶作为目前被国内外相关指南推荐的缺血性卒中急性期静脉溶栓药物，迄今已有30年的循证证据[3]。
作为阿替普酶的升级产物，替奈普酶的药理及药代动力学特性得到进一步优化，既提高了与纤维蛋白结合的特异性，又延长了半衰期（20～24 min）；且只需要静注5～10s给药，临床使用更方便[3-4]。近年来，关于替奈普酶在AIS患者中的溶栓应用取得了众多重要进展。
原研替奈普酶的此次获批主要是基于ORIGINAL研究的积极结果。该研究旨在评估在AIS症状发作后4.5h内，符合静脉溶栓条件的中国患者使用原研替奈普酶在良好结局方面是否非劣于阿替普酶[5]。
结果显示，在主要疗效终点方面，72.7%（532/732）原研替奈普酶组和70.3% （515/733） 阿替普酶组达到了90天时的良好功能结局（mRS 0～1分，调整后RR=1.03，95% CI 0.97~1.09），满足预先设定的非劣效性界值0.937，非劣效成立；在安全性方面，两组中36h内发生症状性颅内出血（sICH）（ECASS Ⅲ定义）的患者比例相似，90天全因死亡率和第90天时mRS评分5～6分患者比例在组间无明显差异。这表明，发病4.5小时内AIS患者静脉给予原研替奈普酶溶栓治疗的有效性不劣于阿替普酶，二者的安全性相似[5]。
参考文献
[1]王拥军, 李子孝, 谷鸿秋, 等. 中国卒中报告2020（中文版）(1)[J]. 中国卒中杂志, 2022,17(05):433-447.
[2]中华医学会神经病学分会,中华医学会神经病学分会脑血管病学组. 中国急性缺血性卒中诊治指南2023[J]. 中华神经科杂志,2024,57(06)：523-559.
[3]程忻,董强. 急性缺血性卒中再灌注治疗的新选择 [J]. 中国卒中杂志, 2023, 18 (03): 245-246.
[4]陈会生,杨清武,程忻.急性缺血性卒中替奈普酶静脉溶栓治疗中国专家共识[J].中国神经精神疾病杂志,2022,48(11):641-651.
[5]Meng X, Li S, Dai H, et al. Tenecteplase vs Alteplase for Patients With Acute Ischemic Stroke: The ORIGINAL Randomized Clinical Trial[J]. JAMA, 2024,332(17):1437-1445.
责任编辑：梦琳
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