广东
近日，《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》（以下简称为“指南预审版”）在IgA肾病论坛暨IIgANN-China年会中由国际IgA肾病联盟中国协作组（IIgANN-China）主席、北京大学第一医院张宏教授和北京大学第一医院吕继成教授首次公布，旨在为规范和优化IgA肾病的诊疗提供重要依据。
值得注意的是，云顶新耀的耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON）被纳入指南预审版，推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）(2B)。这一突破性推荐标志着IgA肾病治疗领域迈入了一个全新的阶段，同时也标志着耐赋康成为目前唯一且获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，证实了其作为IgA肾病一线治疗基石的领导地位。
公开资料显示，IgA肾病是全球范围内最常见的一种慢性肾小球肾炎，尤其在亚洲人群及中国患者中高发，占肾活检患者的40%—50%。几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险，给患者和社会带来了沉重的疾病负担。因此，制定适合中国人群的诊疗指南尤为重要。
指南预审版的发布，正是对这一迫切需求的积极回应。在治疗策略上，指南预审版明确提出，强调中国IgA肾病患者需要采取对因治疗、尽早治疗、综合治疗的新管理策略。在对因治疗药物上，指南预审版建议对于蛋白尿≥0.5g/d（或同等水平）的患者建议肾活检并启动治疗，治疗目标需蛋白尿
耐赋康凭借靶向肠道、对因治疗的独特作用机制以及安全性优势，在全球权威肾病指南中获得推荐，确立了其一线基石地位。此前，耐赋康还得到了全球权威治疗指南的推荐，包括被纳入由改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》，并被指是迄今为止唯一被证明可以降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法，推荐有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康治疗（2B）。该指南建议，在蛋白尿减少或eGFR稳定方面，单个9个月的治疗疗程不太可能产生持续的临床反应，许多患者可能需要重复9个月的耐赋康®治疗周期或减少剂量的维持方案。
在业内看来，此次被纳入指南预审版，推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康治疗，无疑是对其临床价值的再次肯定。
耐赋康此前已于2024年11月被纳入国家医保药品目录。今年4月29日，凭借全球多中心III期临床试验NefIgArd的完整数据，耐赋康获中国国家药监局完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，适用于所有具有进展风险的IgA肾病患者以减少肾功能损失，成为了中国首个且目前唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。
NefIgArd研究为期2年，包括9个月的耐赋康或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床意义且统计学差异（p
对于此次耐赋康被纳入指南预审版，云顶新耀首席执行官罗永庆表示，“耐赋康被纳入指南预审版，这一里程碑式进展不仅为我国临床医生提供了更加科学、精准的治疗选择，也必将为中国广大IgA肾病患者带来更显著的获益和更高的生活质量。此次被纳入指南，进一步印证了其卓越的临床优势，耐赋康正在重新定义IgA肾病的治疗标准，并引领规范化治疗迈入崭新篇章。”
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