哪些医疗器械需要符合GB18457-2024医疗器械用不锈钢针管标准要求

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GB/T 18457—2024《制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法》适用于制造人体用皮下注射针和其他医疗器械的硬直针管，公称尺寸范围从 0.18mm（34G）到 3.4mm（10G）。

GB18457-2024制造医疗器械用不锈钢针管标准物理性能要求：

针管需要具备合适的刚性和韧性，以保证在穿刺等操作过程中不会轻易变形或折断。刚性测试要求明确了施力大小、跨距等参数以及对应的挠度值范围；韧性测试则通过规定的弯曲或拉伸试验来评估针管的抗断裂能力。

试验方法：

• 刚性试验：使用符合标准要求精度的不锈钢针管刚性测试仪，施力精度为 ±0.01N，能以 0.01mm 的读数精度测量针管的移位。将针管置于针管刚性测试仪上，调整针管和仪器，使跨距为被测针管规格相对应的数值，以 1mm/min 的速率施加规定的力，最大可至 60N，并观察记录针管的挠度值，与标准中规定的对应规格针管的挠度值范围进行比较，判定针管刚性是否符合要求。

• 韧性试验：采用韧性测试仪对针管进行弯曲或拉伸试验，模拟实际使用中的受力情况，测量针管在试验过程中的变形量、断裂力等关键参数，以此来评估针管的韧性性能。

符合该标准要求的医疗器械：

• 注射针类：包括皮内、皮下、肌肉和静脉注射针等，如一次性使用无菌注射针，在进行药物注射时，需要不锈钢针管具备良好的刚性、韧性和耐腐蚀性，以保证注射过程的安全性和准确性，避免针管弯曲、折断或对人体造成伤害。
• 采血针类：用于采集人体血液的采血针，其针管也需符合该标准。标准的不锈钢针管能确保采血过程顺利，减少对血管的损伤，同时保证采血针的无菌性和生物相容性，防止感染和其他不良反应。
• 针灸针：用于中医针灸治疗的针具，需要具备一定的刚性和韧性，以便准确地刺入穴位并进行手法操作。符合标准的不锈钢针管可以保证针灸针的质量和性能，提高治疗效果，减少患者的痛苦。
• 其他医疗器械：如胰岛素笔用针头、预灌封注射器用针头、留置针的针管等，这些医疗器械在使用过程中都对针管的性能有严格要求，需要符合 GB/T 18457—2024 标准，以确保产品的质量和安全性，满足临床使用的需要。

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