祝贺公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获得美国FDA上市许可

祝贺公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

ANDA获得美国FDA上市许可

公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获得美国食品和药品监督管理局（FDA）上市许可。

药品基本情况

1、药物名称：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

2、ANDA号：216355

3、剂型：注射剂

4、规格：100 mg/瓶

5、申请人：海南双成药业股份有限公司

6、生产企业：宁波双成药业有限公司

7、获批适应症：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）作为微管抑制剂，用于治疗：

① 转移性乳腺癌，治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6 个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌，否则预先治疗应该包括蒽环类药物；

② 非小细胞肺癌，紫杉醇与卡铂联合用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗，用于不适合根治性手术或放射治疗的患者；

③ 胰腺癌，紫杉醇与吉西他滨联合用于胰腺转移性腺癌的一线治疗。

药品相关的其他情况

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒制剂。紫杉醇与白蛋白结合制成纳米微粒后，与其它紫杉醇药品相比注射用紫杉醇（白蛋白结合型）细胞毒性副作用显著降低，剂量增大，抗肿瘤作用增强。此外，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）可在肿瘤中产生积蓄，定向释放至肿瘤细胞，具有靶向性，进一步提高药物的疗效。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）原研药于2005年1月7日获美国FDA的上市批准，商品名：凯素（Abraxane）。目前美国原研产品还在专利保护期内，最晚专利期至2034年7月12日。2022年3月，公司向美国FDA递交了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA 上市许可申请；2022年12月，公司已向原研上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战通知；后续双方达成和解协议，因此公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获批后即可在美国上市销售。

2022年9月，公司与Meitheal Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“Meitheal”）和Hong Kong King-Friend Industrial Co., Ltd.（以下简称“HKF”）签署《许可及供应协议》。协议约定公司将研发和生产的制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）(100mg/瓶)在美国地区内的独家许可授予Meitheal和HKF。HKF需向公司支付一定的一次性里程碑款项，总额为600万美元。产品上市后，Meitheal向公司支付美国地区内产品销售产生的利润分成。

对公司的影响

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）属于高难度复杂制剂，由于美国FDA对该品种的审评要求高，GMP生产管理严格，故难以获得FDA的批准。公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获得美国FDA上市许可批准，标志着公司生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在安全性和有效性上达到了原研水平，显示了双成药业研发和生产的国际先进水平，同时丰富了公司国际销售的产品管线，进一步推进了公司国际化布局的进程，对提升公司产品的国际影响力和公司未来经营业绩具有重要的积极影响。

本次注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的获批，意味着该药品拥有美国合法销售资格。公司已收到经销商的多个订单申请并实现了美国出口首次发货。有利于提升公司产品的市场竞争力，为公司提供新的利润增长点，有利于公司健康长远稳定的发展。

回顾：

公司拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，已成功开发了多个化学合成多肽药物和20个其他各种治疗类药物，其中：

● 注射用胸腺法新（“基泰”），系增强免疫药物 ，主要用于慢性乙型肝炎、肿瘤、老年科及感染类疾病等的治疗及肌体免疫力提高，同时，该产品已通过国家药品监督管理注射剂仿制药质量和疗效一致性评价以及获得意大利药品管理局颁发的上市许可证；2023年12月，该产品获得巴基斯坦药品监督管理局核准签发的注册批件。

● 注射用比伐芦定，获得美国FDA和国家药品监督管理局的上市许可，主要应用于预防血管成型介入治疗不稳定性心绞痛,前后的缺血性并发症，是直接凝血酶抑制剂的一线用药。2023年12月，该产品获得沙特阿拉伯食品药品监督管理局核准签发的注册批件；2025年4月，该产品获得澳大利亚药物管理局（TGA）上市许可。

● 盐酸美金刚片，获得美国FDA盐酸美金刚片ANDA，认可了申报信息的全面性和科学性，认为公司该产品（盐酸美金刚片USP，5 mg和10 mg）与原研药公司的参比药物Namenda（5 mg和10 mg）在生物等效性和疗效上是一致的。盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品。

● 普瑞巴林胶囊，获得美国FDA普瑞巴林胶囊ANDA，认可了申报信息的全面性和科学性。普瑞巴林是神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的衍生物，具有镇痛和抗惊厥的作用。普瑞巴林胶囊在美国获批的适应症为：糖尿病外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、成人部分性癫痫的辅助治疗及脊髓损伤相关的神经痛。

● 依替巴肽注射液（20mg/10ml）,2021年9月获得美国FDA上市许可，依替巴肽注射液的适应症为抗凝血，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。用于进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。

●生长抑素原料，2021年10月公司收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的生长抑素原料药欧洲药典适用性证书。生长抑素原料药适用于严重急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。

●注射用生长抑素，2021年11月公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用生长抑素《药品补充申请批准通知书》，公司产品注射用生长抑素已通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用生长抑素适用于严重急性食道静脉曲张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；胰腺手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中毒的辅助治疗。

●盐酸美金刚片（规格：5mg、10mg），2021年12月公司控股子公司宁波双成药业有限公司产品盐酸美金刚片（规格：5mg、10mg）获得国家药监局注册批件。盐酸美金刚片是一种治疗中重度至重度阿尔茨海默型老年痴呆症的药品。

● 依替巴肽注射液(规格75mg/100mL)，2022年4月获得美国FDA的上市许可。依替巴肽注射液的适应症为抗凝血，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率。用于进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入治疗的联合终点发生率。

●醋酸曲普瑞林注射液，2022年8月公司产品醋酸曲普瑞林注射液获得国家药监局注册批件。醋酸曲普瑞林注射液适用于不育治疗下所需的垂体降调节（例如：体外授精术（IVF）、配子输卵管内移植（GIFT）和无辅助治疗方法的促卵泡成熟等）。

●醋酸奥曲肽注射液，2024年2月公司产品醋酸奥曲肽注射液获得国家药监局《药品注册证书》。醋酸奥曲肽注射液适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者，或者治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者；缓解与功能性胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状；预防胰腺手术后并发症；肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，与内窥镜硬化剂等特殊治疗联用。

●普瑞巴林胶囊，2024年3月公司产品普瑞巴林胶囊获得国家药品监督管理局批准签发《药品注册证书》。普瑞巴林是神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的一种类似物，为加巴喷丁的后续产品。目前，普瑞巴林胶囊已被美国食品和药品监督管理局（FDA）批准用于与糖尿病周围神经病变（DPN）有关的神经性疼痛、带状疱疹后神经痛（PHN）、部分发作性癫痫1个月及以上患者的辅助治疗、肌纤维痛和与脊髓损伤相关的神经性疼痛；普瑞巴林胶囊已被国家药品监督管理局批准用于带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。

普瑞巴林胶囊是中国和美国诊疗指南中，一致推荐的用于治疗带状疱疹后神经痛等的******一线用药；另外，普瑞巴林胶囊被纳入国家医保（2023年版）乙类药品目录，并被列入基药目录（2018版）。

●注射用硼替佐米，2024年4月公司产品注射用硼替佐米获得国家药品监督管理局批准签发的《药品注册证书》。注射用硼替佐米适用于1）联合美法仑和泼尼松(MP 方案)用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗；2）联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松，用于既往未经治疗的并且不适合接受造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤成人患者；或用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，患者在使用本品前至少接受过一种治疗。

● 醋酸奥曲肽注射液已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA对公司递交的醋酸奥曲肽注射液ANDA申报资料进行了全面技术审评，认可了申报信息的全面性和科学性。

醋酸奥曲肽注射液适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者，或者治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者；缓解与功能性胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状；预防胰腺手术后并发症；肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，与内窥镜硬化剂等特殊治疗联用。

(双成药业)