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格隆汇5月19日丨艾美疫苗(06660.HK)发布公告，继2025年3月该疫苗获美国食品和药品监督管理局(“FDA”)批准开展临床试验后，集团研发的mRNA带状疱疹疫苗已于近日获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。该疫苗中美双报并均获批准，充分验证了集团mRNA技术平台的强劲实力。
临床前试验中，第三方检测单位的检测结果显示：集团mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原萤光抗体(FAMA)滴度，均显著高于国际市售重组亚单位对照疫苗。
带状疱疹(herpes zoster)是由长期潜伏在人体内的水痘－带状疱疹病毒(varicella–zoster virus, VZV)经再启动引起的感染性皮肤病。人群对VZV普遍易感，血清学证据显示，成人VZV感染率高达90%以上。带状疱疹的发病率为3‰~5‰人╱年，亚太地区为3‰~10‰人╱年，并逐年递增2.5%~5.0%。50岁后随年龄增长，VZV特异性细胞免疫功能逐渐降低，带状疱疹的发病率、住院率和病死率均逐渐升高。带状疱疹的复发率为1%~10%,易患因素包括高龄、免疫力低下和慢性病患者。接种带状疱疹疫苗是抑制带状疱疹发病的有效措施。带状疱疹疫苗接种的目标是抑制VZV再启动从而预防带状疱疹、带状疱疹后神经痛(PHN)和其他并发症。
目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，带状疱疹疫苗在国内目标人群中接种率不到1%，存在巨大提升空间。2024年度GSK的带状疱疹疫苗全球销售额约43.10亿美元。根据行业顾问灼识谘询预测，预计到2030年，带状疱疹疫苗在中国的市场规模将达到约人民币200亿元，全球的市场规模将达到约239亿美元。该产品获批上市后，将给集团带来可观的业绩增长，艾美的mRNA带状疱疹疫苗在安全性和免疫原性上的优势，有望重塑市场格局。
集团是中国最早开发mRNA疫苗产品的企业之一，也是国内第一批取得mRNA技术自主专利的疫苗企业，具有成熟的mRNA疫苗研发体系。集团现已打通mRNA疫苗研发、生产等全产业化的流程，在完成临床后可迅速实现mRNA疫苗产品的产业化，加快疫苗产品的商业化进程。未来，集团将进一步持续聚焦mRNA平台关键技术，并在此基础上快速推进新产品的研发注册，重点关注核心疾病领域中未被满足的临床需求，进一步提升公司创新能力、核心竞争力及综合实力。
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