天津
近日，坤心宁颗粒Ⅳ期临床试验经验分享及病例讨论会在长沙成功举行。本次会议汇聚了来自湖南、河南两地分中心的数十位研究者及相关单位的妇科领域专家，共同探讨试验进程中的经验与困惑，并分享临床病例，旨在推动项目的顺利开展与完成。
会议伊始，湖南省妇幼保健院妇女保健科主任吴颖岚教授在致辞中对各参研中心的付出给予了高度肯定。她指出，整个研究过程，从入组阶段的严格筛选，到数据采集的规范统一，再到质量控制的全流程把关以及病例随访工作的细致耐心，每一个环节都凝聚着研究者们的心血与智慧，展现了极高的专业素养。吴教授强调，尽管目前研究已取得阶段性成果，但任务尚未完成，后续仍需继续推进患者入组和随访工作，以及数据分析、数据点核查等重要工作。她呼吁大家在后续工作中再接再厉，确保研究圆满结束，产品研究价值得到最大体现。
坤心宁颗粒由地黄、石决明、合欢皮、赤芍、黄芪、淫羊藿、仙茅七味中药组成。其中，地黄和黄芪作为君药，发挥养血滋阴、补气健脾的作用，补充气阴之不足；仙茅和淫羊藿作为臣药，温补肾阳，与君药共用，实现肾之阴阳双补；赤芍和石决明作为佐药，清肝热、敛肝阳；合欢皮则安神解郁。诸药合用，共奏滋肾养阴、平肝宁心之效，适用于中医辨证为肾阴阳两虚证的更年期综合征患者。坤心宁颗粒已经过Ⅱ期临床安全性研究、Ⅲ期临床有效性研究及CMC质量控制研究，将有效成分含量控制在精准范围内，既确保产品安全、有效，又确保产品质量稳定、可控。
2024年，坤心宁颗粒正式启动IV期临床研究，截至目前，随着试验的顺利开展，其在改善女性更年期综合征（肾阴阳两虚证）症状方面的优势正逐步得到验证。此次会议的成功召开，不仅为研究者们提供了一个交流与分享的平台，也为后续研究的顺利推进奠定了坚实基础。未来，随着坤心宁IV期临床试验的顺利开展，其在改善女性更年期综合征（肾阴阳两虚证）症状方面的优势有望得到进一步验证，为更年期女性带来更加安全、有效的治疗选择。
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