甲磺酸沙非胺片宣布在华获批上市

帕金森病（PD）是全球第二大神经系统退行性疾病，受此疾病“折磨”的患者人数众多。随着中国老龄化进程加速，患有帕金森病的人数也逐年增加。近年来其治疗领域临床药物不断升级，患者生活质量有望进一步改善。随着研究的深入，帕金森病疾病管理正朝着更精细化、个体化的方向发展，意大利赞邦制药集团秉承创新治疗方法的具有双重作用机制——单胺氧化酶B抑制剂(MAO-BI)及离子通道阻滞剂的抗帕药物1：悉达可（甲磺酸沙非胺片）已于2024年12月正式在中国获批，未来可以造福更多中国帕金森病患者，带来新的希望。

2025年5月10日，帕金森病学术交流项目暨悉达可（甲磺酸沙非胺片）中国上市会在上海成功举办。会议从多个角度与国内外专家深入交流，共同探讨帕金森病的诊疗新思路，推动帕金森病治疗领域的新发展，并见证帕金森病治疗的又一创新选择。

甲磺酸沙非胺片具有双重抗帕机制，B型单胺氧化酶抑制剂（MAO-BI）与离子通道阻滞剂，适用于帕金森病患者症状波动、运动症状、非运动症状；可用于原发性帕金森病伴症状波动（包括剂末恶化和开-关现象）成人患者的联合治疗（与左旋多巴合用，或与左旋多巴及其他帕金森病药物合用）2。悉达可（甲磺酸沙非胺片）的获批上市，为帕金森病（PD）患者的治疗带来了新的希望。

赞邦全球医学和研发总负责人Paola Castellani在此次会议中表示：“帕金森病患者长期面临治疗选择及治疗效果有限的困境，甲磺酸沙非胺片中国上市为帕金森病（PD）的治疗带来了新的可能。我们也将持续扩展产品管线，让更多的创新治疗惠及中国患者。”

赞邦全球医学和研发总负责人Paola Castellani致辞

此次会议邀请到来自西班牙巴塞罗那自治大学的副院长Jaime Kulisevsky Bojarski教授参会，他表示：“甲磺酸沙非胺片具有双重机制，一方面通过强效抑制MAO-B，减少多巴胺代谢，提高脑内多巴胺水平，另一方面可抑制谷氨酸过量释放，通过阻断钠离子通道并抑制钙离子通道开放，从而减轻神经元的过度兴奋，对改善帕金森病患者的运动症状和非运动症状均有显著效果。”

西班牙巴塞罗那自治大学副院长Jaime Kulisevsky Bojarski教授致辞

京东健康采销高级总监李艳萍表示，帕金森病是一种进展缓慢的神经系统退行性疾病，具有高致残率、高治疗费用等特征。通常患者具有很多痛点，如生活状况差行动不便，缺乏疾病相关知识，以及出现症状波动时缺乏便捷问诊路径等。线上购药渠道的建设，能够在很大程度上帮助解决帕金森病患者的困难，为患者提供诊疗便利，更大范围惠及患者。

京东健康采销高级总监李艳萍分享

与会专家围绕甲磺酸沙非胺片在中国III期临床试验（XINDI研究）结果展开讨论。XINDI研究结果显示，甲磺酸沙非胺片可用于改善帕金森病患者的症状波动，与安慰剂相比，可显著缩短“关”期时间1.1小时，延长良好“开”期时间1.07小时3。此外，XINDI研究还显示3，甲磺酸沙非胺片改善运动症状效果显著：与安慰剂相比，可降低统一帕金森病评分量表（UPDRSIII）评分达3.8分。甲磺酸沙非胺片的国际多中心III期事后分析也证明了其适用于运动迟缓、肌强直、静止性震颤、步态障碍等运动症状4。此外，多项研究显示甲磺酸沙非胺片可用于改善帕金森病患者非运动症状，包括情绪障碍，睡眠障碍，疼痛：与安慰剂相比，降低汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分0.57分5；与基线相比，Epworth 嗜睡量表（ESS）评分及匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分分别降低24.7%和19.8%6；与安慰剂相比，疼痛治疗次数减少23.6%，其中疼痛的缓解79.7%来自直接药物作用7。生活质量方面，研究显示，与安慰剂相比，甲磺酸沙非胺片能够为帕金森病患者提供持续的生活质量改善8。而安全性方面，XINDI研究显示：甲磺酸沙非胺片具有较高的耐受性，治疗安全性良好，不良事件发生率与安慰剂相比无显著差异3。

大会现场照片

赞邦中国总经理朱志耘先生表示：甲磺酸沙非胺片此次成功在中国上市，为帕金森病（PD）患者的治疗提供了新的可能。赞邦集团运用在疾病治疗领域的创新研发实力，践行了“创新治疗方法，改善患者生活”的企业愿景，开启疾病治疗新篇章。

赞邦中国总经理朱志耘先生分享

作为欧洲知名的跨国原研药企，赞邦（Zambon）公司始终坚持“创新治疗方法，改善患者生活”的使命。赞邦中国深耕近30载，在传承意大利家族企业“百年制药基因”的同时，不断加速创造其可持续性价值。真正将提高患者的生活质量作为企业使命，以人才赋能为基，始终保持患者价值为先，让更多创新产品惠及中国患者。

参考文献：

1. Kulisevsky J,Calabresi P. Safinamide as Add-on Therapy ‒ Moving Beyond Dopamine for a Multifaceted Approach in Parkinson's Disease. European Neurological Review, 2017;12(Suppl. 5):2‒6.

2. 甲磺酸沙非胺片说明书（2024年12月01日）.

3. Wei Q, Tan Y, Xu P et al. The XINDI Study: A Randomized Phase III Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of Safinamide as Add-On Therapy to Levodopa in Chinese Patients with Parkinson's Disease with Motor Fluctuations. CNS Drugs. 2022 Nov;36(11):1217-1227.

4. Cattaneo C, Sardina M, Bonizzoni E. Safinamide as Add-On Therapy to Levodopa in Mid- to Late-Stage Parkinson's Disease Fluctuating Patients: Post hoc Analyses of Studies 016 and SETTLE. J Parkinsons Dis. 2016;6(1):165-73.

5.Cattaneo C, Müller T, Bonizzoni E,et al. Long-Term Effects of Safinamide on Mood Fluctuations in Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2017;7(4):629-634.

6.García DS, López IC, Guerra CL,et al. Safinamide improves sleep and daytime sleepiness in Parkinson's disease: results from the SAFINONMOTOR study. Neurol Sci. 2022 Apr;43(4):2537-2544.

7.Cattaneo C, Barone P, Bonizzoni E,et al. Effects of Safinamide on Pain in Fluctuating Parkinson's Disease Patients: A Post-Hoc Analysis. J Parkinsons Dis. 2017;7(1):95-101.

8.Cattaneo C, Jost WH, Bonizzoni E. Long-Term Efficacy of Safinamide on Symptoms Severity and Quality of Life in Fluctuating Parkinson's Disease Patients. J Parkinsons Dis. 2020;10(1):89-97.

非推广资料编号：CN-XADA-CNS-2500012

有效截止日期：2025-12-31

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