北京
维迪西妥单抗成为全球首个获批上市的、用于HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者的ADC药物。这是维迪西妥单抗在国内获批的第三项适应症
Ⅲ期研究结果显示，维迪西妥单抗相比标准治疗，显著延长无进展生存期（PFS）（中位PFS:9.9个月vs.4.9个月，HR:0.56，P=0.0143），治疗组中位PFS相比对照组实现翻倍
此前被国家药品监督管理局纳入“突破性治疗品种”
REMEGEN
5月9日，荣昌生物(688331.SH/09995.HK)宣布，公司自主研发的原创抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（RC48，爱地希）已获国家药品监督管理局正式批准上市，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2 阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。
这是继获批HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌两项适应症后，维迪西妥单抗在中国获批的第三项适应症。
此次获批基于RC48-C006 Ⅲ期临床研究，详细数据在2024年12月的SABCS大会公布，结果显示：
• 相比拉帕替尼+卡培他滨组，维迪西妥单抗组显著延长了PFS，疾病进展或死亡风险降低了44%（mPFS:9.9个月 vs 4.9个月；HR=0.561， P=0.0143）。
• 总生存期（OS）数据尚未成熟，但维迪西妥单抗组已显示出更强的获益趋势，中位OS分别为NE vs 25.9个月（HR=0.56, 95%CI: 0.25-1.29）。
• 维迪西妥单抗组整体安全性良好，未发现新的安全性信号。
王佳玉 教授
这项Ⅲ期临床研究的执行研究者（SubI）、中国医学科学院肿瘤医院王佳玉教授表示，祝贺维迪西妥单抗用于“HER2阳性伴肝转移的乳腺癌”适应症获批上市！RC48-C006研究是第一个 抗HER2 ADC 针对HER2阳性乳腺癌伴肝转移的Ⅲ期临床研究，并取得显著疗效结果。早在2021年，该研究就荣获了国家药品监督管理局（NMPA）的突破性疗法认定。相信随着本次获批，维迪西妥单抗将为我国这部分患者提供新的治疗选择，改变临床实践，也期待荣昌生物进一步探索更多晚期乳腺癌难治人群的治疗方法。
房健民 博士
荣昌生物首席执行官房健民博士表示，乳腺癌严重威胁患者生命健康，存在尚未被满足的巨大临床需求。维迪西妥单抗是首个且唯一获批上市的用于HER2阳性肝转移乳腺癌的ADC药物，能够给这部分患者带来高效低毒的创新治疗方案，我们感到很有价值，非常感谢所有推动临床研究的研究者及患者。同时，我们也在其他临床研究中证实了维迪西妥单抗对于HER2表达水平不同的乳腺癌患者均表现出了令人鼓舞的疗效和安全性，并在积极探索与其他药物联用的可能性，希望未来拓宽该药物的应用范围，惠及更广泛的患者群体。
乳腺癌是全球第二常见的癌症类型，2022年全球确诊的乳腺癌病例高达230万例，死亡人数达67万例，并有逐年增长趋势。大约20%-25%的乳腺癌病例呈HER2阳性，HER2是乳腺癌的重要驱动基因和预后指标，HER2阳性乳腺癌具有高侵袭性，恶性程度较高，疾病进展较快，通常预后不良。肝转移是乳腺癌最常见的转移方式之一，此前HER2阳性且存在肝转移的乳腺癌患者缺乏统一的标准治疗方案，探索新的治疗方法、改善患者获益期一直是乳腺癌领域的研究热点。作为新一代HER2靶向ADC药物，维迪西妥单抗在HER2阳性且存在肝转移的乳腺癌患者中显著延长无进展生存期，且安全性良好，其获批上市将为临床决策提供坚实的循证依据，并为这类患者带来更优的治疗选择。
文字 危颖
编辑 春媛
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(荣昌生物)
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