《中国药典》2025 年版 0952 黏附力测定法介绍

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在医药领域，贴膏剂和贴剂作为外用药物的重要剂型，被广泛应用于疼痛缓解、皮肤治疗以及药物透皮吸收等方面。而它们与皮肤的黏附力，直接影响着贴附效果以及患者的使用体验。《中国药典》2025 年版 0952 黏附力测定法，为评估贴膏剂和贴剂与皮肤的黏附性能提供了标准化依据，该方法通过初黏力、持黏力、剥离强度及黏着力四个指标，对产品黏附性能进行全面评估。

初黏力

初黏力指的是贴膏剂、贴剂黏性表面与皮肤在轻微压力接触时对皮肤的黏附力，简单来说，就是在轻微压力接触情况下产生的剥离抵抗力。它体现了产品的即时贴合能力，即贴上去的瞬间能否较好地黏附在皮肤上。例如在日常生活中，我们使用创可贴时，希望创可贴在轻轻按压后就能立刻黏附在伤口周围皮肤，这就依赖于初黏力。

持黏力

持黏力可反映贴膏剂、贴剂的膏体抵抗持久性外力所引起变形或断裂的能力。比如，患者在使用贴膏剂进行治疗时，可能会进行日常活动，贴膏剂会受到各种外力作用，持黏力好的产品就能在较长时间内保持黏附状态，不会轻易脱落，衡量了产品在长时间使用中的稳定性。

剥离强度

剥离强度表示贴膏剂、贴剂的膏体与皮肤的剥离抵抗力。当需要移除贴膏剂或贴剂时，我们希望它既能在使用过程中牢固黏附，又能在移除时不会对皮肤造成过大伤害，剥离强度就是评估产品移除时难易程度的指标。

黏着力

黏着力表示贴膏剂、贴剂的黏性表面与皮肤附着后对皮肤产生的黏附力，它代表了产品的整体黏附性能，是综合考量贴膏剂与皮肤附着后的黏附效果。

黏附力测定具体方法

初黏力测定 —— 滚球斜坡停止法

除另有规定外，采用滚球斜坡停止法测定贴膏剂、贴剂的初黏力。在实验过程中，通常会用到特定的初黏力测试仪。例如瑞莱铂 CZY - 1 初黏力测试仪。在判定结果时，若 3 个样品均粘住最大球号，或 2 个粘住最大球号且另一个仅小一号，判定为合格；若仅 1 个粘住最大球号，需另取 3 片复试，全部粘住最大球号方为合格。试验结果以一组供试品的位移量或脱落时间的算术平均值表示。

持黏力测定 —— 悬挂砝码法

持黏力测定采用悬挂砝码法，通过让贴膏剂或贴剂悬挂一定重量的砝码，观察其在规定时间内的位移量或者脱落时间。以一组样品位移量或脱落时间的算术平均值作为结果，并且该结果需符合各品种规定。

剥离强度测定 ——180° 剥离试验法

1. 试验装置：拉力试验机应使供试品的破坏负载在满标负荷的 15% - 85% 之间，力值示值误差不应大于 1%，试验机以下降速度 300mm/min ± 10mm/min 速度连续剥离，应附有能自动记录剥离负荷的绘图装置。试验板为厚 1.5 - 2.0mm、宽 50mm ± 1mm、长 125mm ± 1mm 的不锈钢板。聚酯薄膜采用符合 JB1256 - 77 (6020 聚酯薄膜）规定的厚度为 0.025mm 的薄膜，长度约为 110mm，宽度应大于供试品约 20mm。
   
2. 测定法：试验前，应将贴膏剂、贴剂（连同包装材料）于 18℃ - 25℃，相对湿度 40% ～ 70% 条件下放置 2 小时以上。将供试品黏性面与洁净的聚酯薄膜粘接，然后用 2000g 重压辗在供试品上来回滚压三次，以确保粘接处无气泡存在。供试品粘贴后，应在室温下放置 20 - 40 分钟后进行试验。应使剥离面与试验机线保持一致，试验机以 300mm/min ± 10mm/min 下降速度连续剥离，并由自动记录仪绘出剥离曲线。通过公式 σ = S×C/L×B 计算剥离强度（kN/m），以算术平均值为结果，需符合品种规定。

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