辉瑞新型抗菌药全儿童适应症在华获批，曾占九成市场份额

近日，辉瑞新型抗菌药物注射用头孢他啶阿维巴坦钠获得国家药品监督管理局批准用于治疗全年龄段儿童（包括新生儿）人群因革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染（cIAI）、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）、治疗方案选择有限的感染。

注射用头孢他啶阿维巴坦钠是一种新型酶抑制剂复方制剂，由头孢他啶和阿维巴坦按照固定比例组成的复方抗菌药物。头孢他啶是第三代头孢菌素，阿维巴坦是非β-内酰胺结构的β-内酰胺酶抑制剂，可保护头孢他啶不被安布勒（Ambler）A类、C类和部分D类β-内酰胺酶降解。头孢他啶/阿维巴坦钠是首个对产肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（KPC）、ESBLs、头孢菌素酶（AmpC）及苯唑西林酶（OXA-48）的革兰阴性菌均有效的抗生素复方制剂。注射用头孢他啶阿维巴坦钠可以治疗耐药革兰阴性菌，包括碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）、多重耐药铜绿假单孢菌(CRPA)、产超广谱ß-内酰胺酶(ESBLs)细菌等引起的感染。

目前，抗菌药物耐药（AMR）是全球面临的最大健康威胁之一。近年来，由耐碳青霉烯类革兰阴性菌引起的感染持续增多，特别是对于治疗选择有限的“超级细菌”，包括CRE在内的耐药菌引起的感染发生率不断升高。数据显示，当前我国CRE、CRPA检出率分别为3.7%和8.1%。与此同时，抗菌药物在儿童中的广泛应用已经引起较为严峻的细菌耐药问题。 临床迫切需要针对耐药机制的新型抗菌药物突破治疗困境，降低儿童感染患者死亡风险，解决目前日益突出的耐药挑战。注射用头孢他啶阿维巴坦钠在中国全儿童适应症人群的获批，有助缓解严峻的碳青霉烯类耐药形势

辉瑞的注射用头孢他啶阿维巴坦钠在2019年进入中国市场，在2023年通过谈判首次进入医保目录，目前原研企业辉瑞以九成份额领军市场。

齐鲁制药在2021年拿下国内首仿+首家过评，2023年科伦药业的注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液拿下国内首仿+首家过评。此外，国内已经获得注射用头孢他啶阿维巴坦钠批文的企业有十余家，包括正大天晴药、南京恩泰、上海欣峰制药、国药致君、福安药业、海南紫程、海口市制药厂、南京力博维、山东二叶 、 苏州二叶、南海灵 等。

新浪医药综合

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