曝OpenAI与FDA探讨合作，今年夏天AI有望覆盖药物审批全流程！大模型初创竞速医疗！

OpenAI又一次出击医药，这次是FDA。

知名科技媒体《连线》报道，OpenAI已与美国食品药品监督管理局（FDA）官员会面，讨论使用人工智能加快药物评估。

据悉，双方讨论了一个名为cderGPT的项目，似乎是为药品评估与研究中心(CDER) 打造的AI工具。

作为FDA最重要的部门之一，CDER负责监管非处方药和处方药，包括生物制品和仿制药。

与此同时，FDA局长Marty Makary公开透露，FDA于本周完成了对产品的首次人工智能辅助科学审查，希望在今年夏天之前在整个机构范围内实施该流程，并最终利用该流程帮助缩短药物审批时间。

近年来，OpenAI正积极拓展其在医疗健康领域的布局，近期与FDA展开合作洽谈，标志着公司在医药行业的战略深化。

在此之前，OpenAI已通过多元路径推进AI在医疗领域的应用：包括投资多家初创企业、与跨国药企进行合作、协同医疗机构创新，聚焦药物发现、临床研究和医疗服务等核心场景的AI落地。

或许不久之后我们就要重新审视OpenAI们的真正价值所在——从纯粹的大模型提供商，到医疗生态中不可或缺的基础构建者，一个崭新的AI医药时代正在加速到来。

新任局长的一把火

据报道，OpenAI的高层为了这个项目，已经与FDA和马斯克的效率部门进行了多次讨论。

这也被认为是FDA局长Marty Makary博士的一项重要举措。今天，这位才上任不久的FDA新局长在社交平台上表达对AI的支持：

“为什么一种新药上市要花10多年时间？为什么我们没有利用人工智能和其他技术实现现代化？我们刚刚完成了首个人工智能辅助的科学评审产品，而这仅仅是个开始。”

图： FDA 局长 Marty Makary在X上的评论

就在昨日，FDA任命了有史以来第一位首席AI官Jeremy Walsh，体现了FDA对于AI技术的重视。

加入FDA之前，Jeremy Walsh在政府承包商博思艾伦汉密尔顿（BoozAllenHamilton）担任长达14年的首席技术专家，先后为FDA、CDC、NIH、退伍军人事务部等机构开发了云基础设施和数据分析系统。

早在此前，FDA就发布了多份与AI相关的文件，并多次举办研讨会，和专家学者、企业一道探讨如何管理以及促进AI在医疗保健的监管与采用。

2025年1月，FDA发布首份《使用人工智能支持药物和物制品监管决策的考量》指南草案。

该文件首次系统性提出基于风险的可信度评估框架，要求企业在药物开发全生命周期中验证AI模型的可靠性。该框架强调模型透明度、数据质量及持续监测，并要求开发者与FDA早期沟通以降低风险

2025年4月，FDA宣布逐步取消单抗等药物研发中的动物实验，转而支持AI计算模型、类器官芯片等替代技术。

OpenAI的医药野心

OpenAI一直将医疗健康视为能够进行大规模商业落地的重要领域。

而此次OpenAI与FDA围绕cderGPT探讨合作，标志着OpenAI的AI技术向监管体系的渗透，补齐了其医疗生态的一块重要拼图。

早在ChatGPT发布之时，OpenAI的首席执行官Sam Altman就曾经提出，大模型能够帮助人们获得更加民主的健康体验。

随后，OpenAI开始借用大股东微软的力量进入医疗领域，包括为医疗信息系统头部公司Epic引进AI技术。

OpenAI牵手美国医疗保健技术公司Oscar，后者向其开放针对医疗保健特定用例的专有数据集，将AI用于自动保险索赔、医疗笔记等；还和Color Health展开合作，运用AI帮助医生对癌症病人进行分析。

渐渐地，OpenAI正在凭借其在AI大模型领域的领头羊地位，逐步独立和医疗生态中对研发投入最大、技术门槛最高的药企展开合作。

为了进军医药，OpenAI一方面正积极和医疗健康领域的企业联合研发，另一方面通过投资孵化等手段加强在行业的影响力。

2024年5月，OpenAI联合Formation Bio牵手医药巨头赛诺菲，汇集制药界一流的数据、软件和调整模型，开发贯穿药物开发全周期的定制化专属解决方案，这也是行业首次此类大规模全流程合作。

紧接着当年6月，跨国药企礼来宣布与OpenAI达成合作，将利用生成式人工智能发明新型抗菌药物来治疗耐药病原体。

此外，OpenAI还和疫苗巨头Moderna达成深入合作，基于GPT-4，Moderna员工已经创建了750多个量身定制的ChatGPTs，涵盖药物开发的全流程，包括研发、临床开发营销、审批等多个环节。

在融资方面，Sam Altman以个人的名义向多家初创公司注资，包括AI制药独角兽Formation Bio；AI+抗衰老公司Retro Biosciences、AI定制化教练公司Thrive AI Health等。

今年1月，OpenAI宣布 与 Retro Biosciences 合作开发了其首款蛋白质语言模型——GPT-4b micro，用于提出改进蛋白质因子功能的方法，能够帮助细胞进行重编程，有望解决衰老问题，延长人类寿命。

大模型独角兽押注医疗

OpenAI之外，医疗健康正成为大模型初创企业竞相布局的赛道，Anthropic、百川智能等头部企业也在积极探寻相关场景的落地机会，凸显出AI在医疗保健的巨大应用潜力。

5月6日，Anthropic推出AI for Science项目，为部分研究人员提供免费的API额度，以加速科学研究与发现，重点关注生物学和生命科学领域。

去年10月，Anthropic创始人Dario Amodei撰写了一篇1.5万字的播客，其中重点谈及了他对AI变革生物学与健康事业的积极看法。

图：Anthropic创始人Dario Amodei

Dario Amodei表示，不能将AI简单视作一种分析数据的方法，而是要将AI看作是“虚拟生物学家”，AI可以执行生物学家能做的所有任务，包括设计和运行实验、发明新的生物方法或测量技术等等。

他预计，强大的AI至少可以将重大科学发现的速率提高10倍，使得人类在5到10年内获得未来50到100年的生物进步。

在Dario Amodei看来，临床试验的缓慢很大程度上源于对那些几乎无效或效果模糊的药物进行严格评估的需要，而通过大规模并行处理以及迭代，可以加速审批流程。

被誉为“AI六小虎”百川智能，也正从大模型领域向生命科学进军，创始人王小川在2024年中战略会明确公司要聚焦医疗。

百川智能于2025年初发布医疗增强推理模型Baichuan-M1，AI全科医生在海淀区试点，和北儿联合发布“福棠·百川儿科大模型”，AI儿科医生在北京儿童医院正式上岗。

在王小川看来，医疗健康是智能时代最大的应用之一，任何一项AI技术都可以在医疗上找到用武之地。

从另一个角度看，大模型企业纷纷布局医疗，也是其构筑商业护城河的关键举措——当基础模型性能差距缩小，场景落地能力将成为决定行业格局的新变量。

但显然，用AI改变医疗保健这一人类最为复杂行业并非易事，我们需要更多耐心。

然而必须承认，运用AI技术重塑医疗健康绝非易事，在这个融合了严谨科学与人道关怀的特殊行业，任何变革都需保持敬畏与耐心。

—The End—