药典 4206 预灌封注射器不溶性微粒检测仪测试方法

在药品生产与质量管控体系中，药包材不溶性微粒的检测是守护药品质量与患者用药安全的关键防线。尤其对于预灌封注射器用活塞，其材质特性与生产工艺若存在瑕疵，极易引入不溶性微粒。这些微粒一旦进入人体，可能导致血管栓塞、炎症反应等严重不良反应，直接威胁患者生命健康。因此，采用科学严谨的检测方法，对不溶性微粒的粒径大小与数量进行精准测定，是保障药品安全的必要手段。济南瑞莱铂Reliable reallab凭借在药包材检测领域的深厚技术积淀，深刻认识到该项检测的重要性，并致力于提供可靠的检测方案与设备，助力行业符合严格的质量标准。
适用范围
本方法主要应用于药包材中不溶性微粒的粒径和数量测定，适用的包装材料广泛，包括注射剂包装用橡胶密封件、注射液用塑料包装系统及组件、预灌封注射器用活塞、笔式注射器用活塞、半组装预灌封注射器、笔式注射器用卡式瓶系统、药品包装用金属容器等。通过规范统一的检测流程，确保各类药包材质量符合安全标准。

预灌封注射器用活塞及笔式注射器用活塞测试流程
测试仪器
采用瑞莱铂预灌封注射器不溶性微粒检测仪 WLY-05S，该仪器基于光阻法原理，能够实现对不溶性微粒的精准检测，为检测结果的准确性与可靠性提供有力保障。
样品准备
选取若干被测活塞，确保其总表面积不少于 50 cm²，将活塞放置于 250 ml 锥形瓶或其他适宜的洁净容器中。

向容器内加入微粒检查用水，用水量与活塞总表面积的比例严格控制为 1 ml/cm²，保证清洗过程充分且符合标准要求。
使用铝箔或其他密封性良好的封口材料，将锥形瓶瓶口严密盖住，防止外界微粒污染供试液。
振荡处理
将密封好的锥形瓶置于振荡器中，设置振荡模式为水平圆周转动，振荡直径保持在 12 mm ± 1 mm，振荡频率设定为 300 转 / 分 ± 10 转 / 分，持续振荡 20 秒。通过均匀且适度的振荡，使活塞表面的微粒充分分散于清洗液中。
供试液处理
小心移除封口材料，先倒出部分供试液对开启口及取样杯进行冲洗，避免开启过程中引入的外界微粒影响检测结果。
将剩余供试液倒入取样杯中，静置 15 分钟或根据实际情况确定适当的静置时间，使较大颗粒自然沉降。
在测试前，缓慢转动取样杯，促使微粒均匀悬浮，为后续准确测定做好准备。
测定
按照相关规定进行测定，每次取样量不少于 5 ml，且至少测定 3 次。由于首次测定数据可能受多种因素干扰，故弃去第一次测定数据，取后续测定数据的平均值作为最终的测定结果，以此提升检测结果的准确性与代表性。

结语
药包材不溶性微粒的测定是药品质量控制体系中的核心环节，直接关系到药品的安全性与有效性。济南瑞莱铂作为药包材检测领域的领军企业，凭借预灌封注射器不溶性微粒检测仪 WLY-05S，为行业提供了高精度、高稳定性的检测解决方案。公司依托多年深耕药包材领域积累的丰富经验与技术优势，持续推动药品包装行业标准化建设，助力全球医药产业朝着更安全、更创新的方向发展。