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智通财经APP讯，腾盛博药-B(02137)发布公告，公司在荷兰阿姆斯特丹举行的2025年欧洲肝病研究协会(EASL)会议上以最新突破海报的形式公布其正在进行的ENSURE 2期研究数据。
ENSURE(NCT05970289)是一项多中心、开放性2期研究。队列1-3旨在评估elebsiran，一种研究性小干扰核糖核酸(“siRNA”)在与聚乙二醇干扰素α (“ PEG-IFNα”)联合治疗基线乙肝表面抗原(“HBsAg”)水平为100-3,000 IU/mL 慢性乙型肝炎病毒(“HBV”)感染者中的作用。
队列4入组了在先前的亚太地区研究BRII-179-835-001(NCT04749368)中接受过9 剂BRII-179(一种基于重组蛋白的治疗性疫苗)联合elebsiran给药的参与者，接受 elebsiran与PEG-IFNα联合治疗。这些参与者根据他们之前接受BRII-179治疗后产生的乙肝表面抗体(“抗HBs”)应答进行分组：抗HBs滴度峰值≥10 IU/L的参与者被定义为抗HBs应答者，抗HBs滴度峰值<10 IU/L的参与者被定义为无应答者。本研究队列4的设计基于BRII-179可以区分免疫应答者和非应答者的一种见解，从而为预测未来的治疗应答提供了可能。
队列4的中期数据显示，抗HBs应答者的HBsAg血清清除率显著高于无应答者。在治疗结束(“EOT” )( 第 48周)时，61%(11/18)的抗HBs应答者达到HBsAg血清清除，而无应答者为10%(1/10)。在11名实现HBsAg清除的抗HBs应答者中， 91%(10/11)在EOT时的抗HBs滴度≥100 IU/L。
值得注意的是，队列4中的BRII-179经治参与者比队列2和队列3中的BRII-179 未经治参与者更快实现HBsAg清除，第24周时在BRII-179经治参与者中已有 83%(10/12)的参与者实现HBsAg清除，而BRII-179未经治参与者为55%(6/11)。这些发现表明，快速的HBsAg血清清除率和较高的抗HBs滴度可转化为持久的 HBsAg清除，以及评估缩短PEG-IFNα疗程的可能性。
ENSURE研究队列1-3的其他数据表明，与PEG-IFNα单药治疗相比，100或200毫克elebsiran与PEG-IFNα联合治疗在EOT24周后均可实现更高的HBsAg清除率，支持siRNA的额外获益。
公司首席医学官David Margolis博士表示：“ENSURE研究队列4的数据令人鼓舞。我们在目标人群中发现，经过BRII-179预治疗产生免疫应答的患者在实现较高的HBsAg血清清除率方面表现出显著优势。借助BRII-179，我们可以识别内在免疫受损程度较低的患者，并进一步增强其免疫应答。这种方法可使HBsAg清除更持久，并有可能缩短PEG-IFNα的治疗时间。我们正在全速推进临床工作，以期为慢性乙型肝炎患者提供有意义的可选方案。”
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