Neuralink脑机接口获FDA认证；中国脑机接口让人穿上义肢弹琴写作无障碍——曾经的科幻正一步步变为现实

是的，曾经的科幻确实正在一步步走进现实。

当布拉德福德・史密斯用意念在屏幕上敲下 "我正在用大脑输入这段文字" 时、当中国强脑科技的智能仿生手帮助员工无障碍弹琴写作时，百年前的科幻叙事就再也难称科幻，而是真实。

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Neuralink 脑机接口获突破性认证

2025 年 5 月 4 日，埃隆・马斯克旗下 Neuralink 公司的脑机接口设备 Link 获得美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性设备” 认证，主要用于帮助严重语言障碍患者恢复交流能力。

该设备主要面向肌萎缩侧索硬化症（ALS）、中风、脊髓损伤等神经系统疾病患者。

其核心技术是通过植入微小电极，实现大脑与计算机之间的直接通信。这些微电极阵列能够精准地捕捉大脑神经元发出的电信号，并将其转化为计算机可识别的指令。

ALS 患者布拉德福德・史密斯便是该设备的受益者，他也是第三位PRIME研究参与者。

通过植入 Link 设备，他成功恢复了沟通能力——不仅能用思维控制电脑光标输入文字，还能使用 AI 合成的个人声音进行表达，甚至独立完成了演示视频的编辑工作。

相比之前依赖的眼动追踪设备，Link 为其带来了更高的使用自由度和环境适应性。

事实上， Neuralink 的技术布局正在快速扩展，除语言功能恢复外，其视觉恢复设备 Blindsight 早已于 2024 年获得 FDA 突破性认证。

公司目前正扩大全球患者招募范围，将重点推进 PRIME 基础功能研究和 CONVOY 外部设备控制研究——前者旨在测试 Link 设备的基本功能，后者则着重探索 Link 设备控制外部机器人设备的能力，如辅助机械臂等。

Neuralink 称：随着临床试验规模的扩大，这项技术有望彻底改变严重言语障碍患者的生活质量。

基于各种利好的实验结果公布，据知情人士透露，Neuralink 正筹备新一轮高达 5 亿美元的融资，投前估值约 85 亿美元。

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中国脑机接口技术崛起

大洋彼岸，中国脑机接口技术正在快速崛起。

图源：CCTV

自 2025 年开年以来，杭州科技领域屡获突破，涌现出六家极具代表性的前沿企业，被业界称为 “六小龙”。

在大模型领域，Deepseek 的技术实力足以与 OpenAI 相媲美；机器人赛道上，宇树科技展现出可对标波士顿动力的强劲竞争力。

而在脑机接口领域，强脑科技凭借创新技术，与埃隆・马斯克旗下的 Neuralink 并肩前行——虽然其背后仅仅是一群由 80 后、90 后组成的年轻创始人与核心团队。

强脑科技的员工周键是这场科技变革的受益者与见证者。

12 岁因意外失去手臂的他，在强脑科技研发的智能仿生手帮助下，重获写字、弹琴的能力。

图源：CCTV

创始人韩璧丞亲口说出了关于这场变革的故事。

十年前，他毅然放弃实验室科研，投身于脑机接口技术研发与应用领域创业，并且选择了更为艰难的非侵入式技术路径，致力于实现人脑与机器无需开颅的 “对话”。

侵入式与非侵入式的脑机接口有何区别？我们就以 Neuralink 和强脑科技来作答。

侵入式脑机接口技术路径的代表企业莫过于是 Neuralink ，其下设备多通过开颅手术将千根柔性电极植入大脑皮层，直接捕获神经元放电信号。这种「零距离接触」的优势在于信号精度极高—— 可检测到微伏级神经活动，相当于能听清 50 公里外蚊子扇动翅膀的声音。但代价就是手术风险：需经历 7 小时开颅、3-6 个月神经适应期，术后可能出现感染或电极失效（如 Neuralink 首位志愿者 85% 电极失效）。

而非侵入式脑机接口则像给大脑戴上智能耳机。例如强脑科技的智能仿生手，通过 8 通道干电极阵列采集头皮脑电信号，其原理类似用听诊器听心脏：虽能感知整体节奏，但细节模糊。

二者各有优劣，但非侵入式技术无疑能够覆盖更多病种的庞大人群，更契合韩璧丞用技术快速且广泛改善人们生活状态的愿景。

因而韩璧丞选择了这条道路。

研发非侵入式脑机接口的首要难题，便是攻克精准解读大脑信号的超级传感器。脑电采集虽已有百年历史，早期设备却如占据半个房间的庞然大物，即便发展至今，医疗机构和学校常用的脑电帽，也因需洗头去除油脂、涂抹导电膏等繁琐操作，采集数据量有限，制约着 AI 算法的应用。韩璧丞团队面临的挑战，是将设备变得小巧易用，同时采集高精度信号。要知道，人脑约 860 亿个神经元产生的脑电信号极其微弱，仅有正负 50 微伏，相当于一节 5 号电池电量的百万分之一，捕捉这些信号，难度堪比检测 50 公里外蚊子扇动翅膀的声音。

但韩璧丞坚信，人类需要更温和的解决方案，因此即便艰难，也坚定前行。

2014 年，韩璧丞进入哈佛脑科学中心攻读博士学位，并常去麻省理工学院旁听课程、组建创业团队。次年，28 岁的他在哈佛创新实验室创立强脑科技，团队成员多为在读博士和科研人员。创业初期，他们致力于开发无需导电膏就能准确采集脑电信号的高灵敏度传感器，以解决传统设备使用不便的问题，为产品大规模应用奠定基础。

一次偶然事件，为强脑科技的技术应用指明方向。

麻省理工一位因实验失去手的实习生来到公司，工程师们利用业余时间为他制作了简易的脑控智能义肢。尽管初期产品粗糙，但实习生的喜爱与展示，让韩璧丞明确了公司的发展目标 ——研发能够快速、显著改变人们生活状态的产品。

2016 年，强脑科技在 CES 上展示脑控智能义肢原型机，引发行业关注。同年，Neuralink 公司创立，脑机接口领域逐渐受到资本市场青睐。2018 年，韩璧丞受杭州市政府邀请，带领核心团队回国创业，看中的正是中国在先进设备量产方面独一无二的优势，国内合作工厂能够快速响应产品修正与迭代需求。

2019 年，强脑科技首款商业化产品投入应用，次年正式推向市场，成为全球首款量产的脑控智能义肢。

从概念到样机，再到产品，每个阶段都充满挑战，而将样机转化为真实产品的过程尤为艰难。实验室中的成功实验，在现实应用中需确保零失误，因为一旦出现计算错误，就可能导致使用者摔倒受伤。真实世界复杂的路况，要求智能假肢能够实时、精准地进行大量神经计算，应对各种突发情况。

目前，强脑科技的这款仿生手已能通过捕捉大脑发出的神经信号，实现对机械手指的精准控制。使用者的每一次手指动作，背后都有数百次神经计算支撑，使得周键能够做到“脑想手动”，自然地完成握手等动作。

写在文末

其实，很多技术看着玄乎，不过一层窗户纸。但关键是你得花十年甚至更久，默默走到这扇窗前——到那时轻轻一戳，便能看见光了。

基因编辑、脑机接口，都曾是那张窗户纸，而我们已然站在了这扇窗边，离未来之光，只一步之遥。

* 文章内容仅供参考，不构成任何建议

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来源/ 部分信息整理自网络编辑/ RainForest出品/ 云上细胞团队