北京
4月29日，省政府新闻办举行新闻发布会，介绍2024年全省药品医疗器械化妆品安全状况。2024年，省药监局一体推进“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，深化拓展药品安全巩固提升行动，有效维护全省药品安全形势稳定向好，切实保障全省人民群众用药安全有效，有力服务全省医药产业高质量发展。
聚焦风险管控，全方位筑牢药品安全防线。药品安全监管，本质上是药品风险管理。省药监局坚持源头严防、过程严管、风险严控，建立健全风险会商制度，定期分领域召开风险会商会，确保潜在风险精准研判、及时处置，努力让监管跑在风险的前面。联合省市场监管局出台《关于加强跨区域监管协同的实施意见》，进一步强化重点区域、重点领域和关键环节监管协作。对疫苗、血液制品、特殊药品、国家集采中选药械等重点品种实施全覆盖监督检查，对药械临床试验、委托生产、网络销售等重点领域实施集中治理。2024年，共组织开展省级药品医疗器械化妆品抽检1.1万批次，药品省抽合格率达99.85％。深化行刑衔接，对药品领域违法违规行为保持严查严打高压态势，有力震慑了违法犯罪，有效净化了药品市场环境。
紧抓能力建设，全环节夯实安全监管基础。省药监局着眼履职所需、发展所向，不断夯实监管基础。健全法规制度体系，制发省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准等监管制度33项，制定趁鲜切制中药材品种加工规范及质量标准26个，增补省级中药饮片炮制规范2个，累计制定省级中药配方颗粒标准408个。打造职业化专业化药品检查员队伍，实现县级市场监管局省级检查员、市场监管所市级检查员“两个全覆盖”。推动建成3.9万人的药品安全“四员”（乡镇、街道管理员、宣传员，村、社区协管员、信息员）队伍，监管“探头”作用持续发挥。加强技术支撑能力建设，疫苗等生物制品批签发能力建设项目成功获批实施。以信息化赋能药品监管现代化，稳步推进药品执法一体化应用项目建设，实施药品监管数据分类分级管理，建立中药饮片生产流通使用全过程信息化追溯体系。
深耕服务质效，全链条助力医药产业发展。省药监局坚持寓服务于监管之中，出台实施《持续优化营商环境促进医药产业高质量发展若干举措（2024版）》。深化审评审批改革，对药械创新研发实行“提前介入、一企一策、全程指导、检审联动”。2024年，我省新增药品注册批准文号166个（其中首仿药54个，同比增长170％）；通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价品规186个，同比增长132.5％；分别获批第二类、第三类医疗器械产品238个、28个。推动中药强省建设，出台《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展具体措施》，推进《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设，遴选中药材良种繁育基地12个。常态化开展“局长服务日”活动、“百名专家助药企”行动，面对面帮助企业解决困难诉求。延伸服务触角，2024年在医药产业园区增设3家医药创新柔性服务站。
下一步，省药监局将始终坚持人民至上、生命至上，保持“时时放心不下”的责任感、“事事心中有底”的行动力，坚决扛起守护人民群众用药安全的政治责任，以更实举措、更高标准、更优作风推动药品监管各项工作取得新成效。
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