ASTM F2338 原料药桶无损检漏仪检测原理解析

在制药行业中，原料药桶肩负着储存和运输药品活性成分（API）的重任。它们需经受长途运输颠簸、长期储存等复杂环境考验，一旦密封性出现问题，外部的微生物、氧气、水分等杂质就可能侵入，致使原料药污染、变质，甚至威胁患者临床用药安全。因此，严格把控原料药桶的密封性，成为制药质量控制体系中的关键一环。

一、无损检漏仪的行业定位
为满足原料药桶密封性检测需求，瑞莱铂依据 ASTM F2338 真空衰减法密封测试标准，研发出原料药桶无损检漏仪 LEAK-M。该仪器基于真空传感技术，采用无损检测方式，能在不破坏药桶完整性的前提下，精准探测微小泄漏，高效、可靠且非侵入的特性，使其成为制药企业提升质量控制水平的得力工具。
二、核心检测原理详解
原料药桶无损检漏仪主要运用真空衰减法和压力衰减法两种原理，通过监测压力变化实现密封性能检测。

（一）真空衰减法
真空衰减法的检测过程在密封真空腔内完成。测试启动时，真空腔迅速被抽至低压状态。若原料药桶存在微小泄漏点，外界空气会渗入桶内，导致腔内真空度发生变化。仪器配备的高精度传感器会实时捕捉这些压力波动，并通过数据分析系统进行处理，从而判断药桶是否存在泄漏。这种方法对微小孔隙、密封缺陷极为敏感，能够确保药桶密封性达到严苛的行业标准要求 ，适用于对检测精度要求极高的场景。
（二）压力衰减法
压力衰减法则是通过向药桶内部充入一定压力的气体来检测。当药桶密封性不佳时，内部气体将从泄漏点缓慢逸出，致使桶内压力随时间下降。无损检漏仪凭借高灵敏度传感器，持续监测压力变化速率，依据预设阈值精准判断泄漏情况。该方法操作流程简便，适用多种类型药桶，在大规模批量检测中，能快速高效地完成任务，满足企业生产效率需求。
三、无损检测的显著优势
相较于传统的水浴法或破坏性检测手段，基于上述原理的无损检漏仪优势明显：
非破坏性：检测全程不损害药桶结构，检测完成后可直接投入后续生产或储存环节。
高精度：能够识别微米级别的泄漏，严格契合 GMP（药品生产质量管理规范）的高标准要求。
高效便捷：自动化操作模式，单次检测耗时短，尤其适用于大规模生产场景下的快速检测。
环保节能：无需使用化学试剂或耗材，既降低了检测成本，又减少了对环境的污染。
四、瑞莱铂的技术实力与行业贡献

作为无损检测领域的领先企业，瑞莱铂凭借多年技术积累与创新，为制药行业打造了一系列高性能检测解决方案。其研发的原料药桶无损检漏仪，凭借真空衰减法与压力衰减法的先进技术，已在国内外众多知名药企中广泛应用，收获高度认可。瑞莱铂始终以客户需求为核心，不断优化设备性能，依托专业研发团队与完善售后服务体系，为客户定制个性化检测方案，助力制药企业筑牢产品质量防线，守护患者用药安全。