中国药典4201 全自动玻璃颗粒制备仪 121℃玻璃颗粒耐水性测定法

药用玻璃容器，如输液瓶、注射剂瓶、安瓿瓶和口服液体瓶，因其化学稳定性和安全性，广泛用于药品包装。玻璃的耐水性是评估其抗化学侵蚀能力的关键指标，直接影响药品在储存和使用过程中的质量与安全。《中国药典》2025年版4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法通过测定玻璃颗粒在高温高压水环境下的溶出量，科学评价其耐水性能，为药用玻璃容器的质量控制提供可靠依据。本方法结合Sumspring三泉中石的全自动玻璃颗粒制备仪，智能完成玻璃试样的粉碎和筛分，大幅提升制样效率和安全性，确保测试结果的准确性和一致性。

2025版中国药典4201 121℃玻璃颗粒耐水性测定法

121℃玻璃颗粒耐水性是玻璃材质耐受水浸蚀能力的一种表示方法。121℃玻璃颗粒耐水性测定法是指一定量规定尺寸的玻璃颗粒，在规定的容器内、规定的条件下，用规定量的水加热浸提后，通过滴定浸提液来测量玻璃颗粒受水浸蚀的程度。为保证测定结果的准确性，可使用玻璃颗粒耐水性测定用对照物质（国家药品标准物质）作为随行参考物质。

仪器装置

压力蒸汽灭菌器、电子天平、滴定管、移液锥形瓶、烧杯（注：锥形瓶和烧杯须用平均线热膨胀系数约为3.3×10⁻⁶ K⁻¹硼硅玻璃或石英玻璃制成，新的玻璃容器须经过老化处理，即将适量的水加入玻璃容器中，按测定法规定的热压条件反复处理，直到水对0.025%甲基红钠水溶液呈中性后方可使用）、烘箱、锤子、由淬火钢制成的碾钵和杵（图1）、永久磁铁、一套不锈钢筛（含有A筛：孔径425 μm；B筛：孔径300 μm；O筛：孔径600~1000 μm）。

使用碾钵和杵可将玻璃瓶研磨成指定尺寸颗粒。三泉中石研发的NB-C颗粒法耐水实验装置，包含玻璃碎破装置、碾钵和杵、锤子及自动振筛机等全套工具。然而，该装置耗费体力与精力。为此，三泉中石研发出全自动玻璃颗粒制备仪PSD-50S自动玻璃颗，大幅提升制样效率，并配备安全防护装置。

全自动玻璃颗粒制备仪PSD-50S：专为药用玻璃容器（如输液瓶、注射剂瓶、安瓿瓶、口服液体瓶）的耐水性试样制备设计，严格遵循玻璃颗粒耐水性测试的制样要求，通过智能化、自动化的粉碎和筛分工艺，确保高效、精准的试样制备。该设备以其高自动化和安全防护设计，广泛应用于制药企业和检测机构。

工作原理：玻璃试样置于专用碾体中，自动下降的杵精准击碎玻璃，形成均匀碎块。随后，全自动玻璃颗粒制备仪通过智能振动筛分系统，将符合标准尺寸的玻璃颗粒与废弃碎屑自动分离，分别收集，确保试样质量和操作安全。

产品亮点：

（1）智能一体化设计：集成粉碎与振筛功能，自动完成试样制备，显著提升效率，减少人工干预。

（2）直观人机交互：配备高清液晶显示屏，操作界面简洁友好。

（3）安全防护优越：内置防飞溅防护装置和限位开关，有效避免玻璃颗粒飞溅，确保操作人员安全。

（4）环保无害化处理：配备专用废弃颗粒收集系统，防止环境污染，符合绿色检测理念。

（5）高精度振筛技术：独特设计的自动振筛结构，消除样品重力影响，确保筛分结果精准，特别适用于大型试样。

（6）稳定耐用结构：采用立式主机和振动筛设计，优化力学稳定性，延长设备使用寿命。

（7）自动化保护机制：智能限位和故障检测功能，保障设备运行安全可靠。

供试品的制备

将供试品击打成碎块，取适量放入碾钵，插入杵，用锤子猛击杵，只准击一次，将碾钵中的玻璃转移到套筛上层的O筛上，重复上述操作过程。用振筛机振动套筛（或手工摇动套筛）5分钟，将通过A筛但留在B筛上的玻璃颗粒转移到称量瓶内，玻璃颗粒以多于10 g为准。共制备玻璃颗粒3份。

结语

121℃玻璃颗粒耐水性测定是确保药用玻璃容器化学稳定性和安全性的关键环节，直接关系到输液瓶、注射剂瓶等容器在药品包装中的可靠性。三泉中石凭借在药用玻璃检测领域的技术领先优势，开发出符合《中国药典》2025年版4201标准的全自动玻璃颗粒制备仪，集智能粉碎、自动振筛和安全防护于一体，大幅提升制样效率和测试安全性，确保耐水性测试结果的精准性和可重复性。

三泉中石不仅提供耐水性检测设备，还为药用玻璃容器企业及质检结构提供全套检测解决方案，涵盖瓶盖扭矩、密封性、耐内压、内应力、热冲击、抗冲击、热膨胀系数等多项关键指标。这些解决方案均已稳定性为核心，助力企业高效满足药典及国际标准要求，优化生产流程并增强市场竞争力。未来，三泉中石将深耕药用玻璃包装材料检测技术，致力于推动检测流程的智能化，为全球制药行业的安全、高效和可持续发展提供卓越技术支持，助力药用玻璃容器质量达到新高度。