上海
4月24日，广生堂发布重大研发进展公告，一类创新药GST-HG131联合GST-HG141治疗慢性乙型肝炎方案继纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”后，临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。这标志着公司三联方案乙肝登峰计划即将进入临床验证，公司在乙肝临床治愈领域取得又一重大突破性进展。
根据公告内容，此次获批的II期临床研究是基于GST-HG131和GST-HG141的临床前研究和临床研究结果，GST-HG131片对HBsAg具有显著抑制作用，GST-HG141片对HBV DNA和pgRNA具有显著抑制和耗竭作用，两者在抗病毒机制上预计存在协同互补。该研究旨在探索基于核苷（酸）类似物基础治疗上，系统评估联合用药对慢性乙型肝炎患者的安全性、耐受性及有效性，构建全口服三联疗法，为乙肝患者提供更有效的治疗选择。
广生堂此次临床试验的高效获批，不仅凸显了国家对重大创新药物研发的高度重视，也展现了我国创新药审评审批体系改革的积极成效，符合条件的药物有望通过优化审评审批加速研发进程、更快进入市场，从而早日满足乙肝患者需求。
近年来，广生堂持续加码创新药研发，在持续研发投入和政策红利双轮驱动下，公司创新药管线迎来密集收获期。公告显示，公司已构建覆盖多治疗领域的创新药矩阵梯队，除抗新冠创新药泰中定成功上市后，另有6款在研新药加速推进。其中，核心品种GST-HG141凭借显著临床优势获得CDE突破性治疗认定，III期临床启动在即；GST-HG131项目已完成II期患者入组，研发进度位居行业前列。这一系列突破性进展，标志着广生堂正从传统药企向创新驱动型制药企业加速转型。
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