广东
2025 年 4 月 23 日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布消息称，康乐卫士（证券代码：833575）自主研发的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58 型）疫苗（大肠杆菌）的上市许可申请正式获得受理。
康乐卫士三价 HPV 疫苗的研发历程堪称一部励志史，历时八年攻关，2017 年 9 月获批临床试验，2019 年 6 月完成 I/II 期试验，2020 年 10 月进入 III 期临床试验。2024 年 8 月，其 III 期保护效力临床试验期中分析揭盲结果符合预期，并于 2025 年 3 月被 CDE 纳入优先审评品种名单。
这款疫苗主要用于预防 HPV 16/18/58 型的持续感染，而这三种类型的 HPV 病毒是导致宫颈癌的重要高危型别。该疫苗除覆盖全球主要高危型别 HPV 16 和 18 型外，还包含了东亚地区诱发宫颈癌的第三大高危型别 HPV 58 型。相较于目前已上市的二价或四价 HPV 疫苗，康乐卫士三价 HPV 疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围从 70% 提高至 78%，为东亚地区女性提供了更广泛的保护。
康乐卫士三价 HPV 疫苗的临床试验结果显示，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。康乐卫士已在昆明按照中国、欧盟及世界卫生组织 GMP 标准建设落成 HPV 疫苗产业化基地，设计年产能达三价 HPV 疫苗 1000 万剂与九价 HPV 疫苗 3000 万剂。2023 年 8 月启动试生产后，该生产基地于 2024 年 8 月 2 日通过云南省药监局全面审核，成功取得《药品生产许可证》，为后续商业化奠定了坚实基础。
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