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自主研发,中国创造,全球首款预装干瓣主动脉瓣膜系统获批上市

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4月24日,据“成都发布”消息,由四川大学华西医院心脏内科陈茂教授、彭勇教授团队与校友钟生平博士联合研发的PROSTYLE A经导管主动脉瓣膜系统,近日正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。这一成果标志着我国在心血管介入器械领域实现全球技术领先,为重度主动脉瓣狭窄患者提供了更安全、高效的创新治疗方案。

全球首创技术,突破传统局限

PROSTYLE A是全球首款采用预装TAVR干瓣技术的主动脉瓣膜系统,专为有症状的重度主动脉瓣狭窄患者设计。作为国家创新医疗器械通道产品,其核心技术在于瓣膜的干态保存工艺,彻底摆脱了传统戊二醛溶液保存方式,从而显著降低化学残留风险,提升生物相容性。临床研究表明,这一技术可有效延缓瓣膜钙化进程,进一步延长患者术后瓣膜使用寿命。

预装设计优化手术流程,提升患者获益

与传统产品相比,PROSTYLE A的预装式设计大幅简化了手术前的临床准备环节。通过标准化封装工艺,瓣膜植入过程的质量一致性和操作可控性得到保障,既降低了手术风险,又缩短了手术时间,为医生和患者带来双重便利。

产学研医深度融合,推动技术创新

作为项目的主导团队,华西医院陈茂教授、彭勇教授长期深耕心脏瓣膜病介入治疗领域。在PROSTYLE A的研发过程中,团队不仅牵头完成注册临床试验,还深度参与产品设计优化及牛心包干膜技术的核心评价工作,实现了从基础研究到临床应用的全程突破。

行业意义
PROSTYLE A的上市填补了国际TAVR(经导管主动脉瓣置换)领域干瓣技术的空白,彰显我国高端医疗装备自主研发能力。未来,该技术或将成为心血管介入治疗的新标准,惠及更多全球患者。

(完)

:本文基于公开信息撰写,如需进一步技术细节或临床数据,可联系华西医院或国家药监局获取权威解读。

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