指导简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批

转自：中国中医药网

本报讯（记者张霄）近日，国家药监局药审中心发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求》，对简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批提供技术指导，支持香港、澳门中医药发展。《要求》对上市注册、上市后变更、再注册等作出要求。

在上市注册环节，针对药学资料，《要求》明确，在处方药味及药材资源评估方面，应当提供饮片所用药材的质量标准，明确药材的基原、药用部位、药材产地、采收期、药材是否种植养殖或者来源于野生等信息，多基原药材应当固定基原。在饮片炮制方面，应当提供饮片的质量标准，明确饮片炮制方法和炮制艺参数等信息。在制备工艺方面，传统口服中成药应当采用传统工艺制备，按照要求提供“中药生产工艺”文件，明确制备工艺路线、剂型及原辅料情况，明确处方药味前处理工艺、提取和分离工艺、浓缩工艺、干燥工艺、制剂成型工艺等各工艺步骤的主要工艺参数及范围。在制剂质量与质量标准研究方面，需提供质量研究资料，按照要求提供质量标准。在包装、贮藏与有效期方面，明确直接接触药品的包装材料和容器、贮藏条件及有效期，说明与港澳获批注册上市产品的一致性。

针对上市支持性资料、说明书及包装标签等内容，《要求》指出，提供目前港澳地区上市的药品说明书和包装标签、拟在内地上市的说明书和包装标签样稿及撰写依据。对于处方、制法、功能主治、用法用量等与现行《中国药典》记载一致的，临床方面仅需结合产品处方、销售情况、安全性信息反馈等提供产品的临床使用安全性声明。原则上说明书应当与内地同品种保持一致。其他品种应当提供中医药理论对主治病证的基本认识以及处方来源、方解、用法用量确定的依据，提供香港、澳门特区销售情况，结合产品处方、销售情况、安全性信息反馈等提供产品的临床使用安全性声明。

《要求》还提出，相关药品一般无需新增药理毒理研究资料。如根据处方组成、人用历史情况提示有重大安全性担忧的；处方药味中含有《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性药味或者含有经现代毒理学证明有毒性、易导致严重不良反应饮片的；涉及孕妇、儿童等特殊人群用药的药品品种，需对已有的毒理研究资料对上市申请的支持性进行充分评估，必要时增加相关研究。