甘李药业自主研发1类新药—固定比例复方周制剂GZR102注射液2型糖尿病适应症Ⅰ...

中国北京/美国新泽西州布里奇沃特，2025年4月22日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，由其全资子公司甘李药业山东有限公司自主研发的GZR102注射液获得国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）默示许可开展适应症为2型糖尿病（T2DM）的临床试验。该药品为公司自主研发的超长效胰岛素GZR4与超长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）博凡格鲁肽（GZR18）组成的固定比例复方（Fixed-Ratio Combination，FRC）周制剂。 其所涉及的单方GZR4注射液和博凡格鲁肽注射液均已在适应症为T2DM的II期临床试验中对给药剂量进行了充分探索，两款药物在良好的安全性和耐受性的基础上，表现出优异的降糖疗效。目前，单方GZR4注射液与博凡格鲁肽注射液的全球开发已进入Ⅲ期临床研究阶段。

GZR4注射液是由甘李药业通过修饰人胰岛素分子研发而来的首款创新型国产胰岛素周制剂。皮下注射后，GZR4即可与白蛋白牢固、可逆结合，形成“循环存储库”，这使得候选药可以持续稳定地释放胰岛素，从而满足患者一整周的基础胰岛素需求。

博凡格鲁肽注射液是一种每两周给药一次的GLP-1RA，旨在治疗成人2 型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。目前正在中国开展Ⅲ期临床，在美国开展适应症为肥胖/超重的Ⅱ期临床试验，这也是全球首款与替尔泊肽头对头评估药物减重疗效的单靶点 GLP-1RA。

2型糖尿病作为一种复杂的代谢性疾病，其核心病理机制包括胰岛素抵抗和β细胞功能进行性衰退。传统胰岛素单药治疗虽能有效控制血糖，但存在低血糖风险、体重增加等局限性。研究发现基础胰岛素联合GLP-1 RA能够以机制互补的方式纠正T2DM多种病理生理缺陷，强效降糖的同时能有效减轻低血糖和体重增加等风险。基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方制剂中的基础胰岛素能够增强骨骼肌对葡萄糖的摄取，抑制肝脏糖原分解和糖异生从而减少肝糖输出，可以有效控制空腹血糖1。该类固定比例复方制剂中GLP-1RA成分则以葡萄糖浓度依赖性方式刺激胰岛β细胞分泌胰岛素来控制餐后血糖，同时其还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素、延缓胃排空以及在中枢神经系统诱导产生饱腹感等从而发挥降糖和减重的作用2。 与已上市的基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方日制剂相比，固定比例复方周制剂可减少年注射频率80%以上。目前国内外尚无同类周制剂药物获批上市，作为唯一一款在研的国产基础胰岛素/GLP-1RA固定比例复方周制剂——GZR102注射液有望改善患者用药依从性，提升综合治疗效果。

关于GZR4注射液

甘李药业自主研发的GZR4注射液是一种超长效周制剂胰岛素，预计能提供更平稳的降糖效果和更少的日间血糖水平变异。GZR4每周通过皮下注射一次，预计将帮助糖尿病患者克服注射障碍，更早起始胰岛素治疗，优化长期糖尿病管理，并提高患者生活质量。早期临床研究结果表明，GZR4注射液在2型糖尿病患者中降低HbA1c与德谷胰岛素相当或优于德谷胰岛素。目前，GZR4注射液的全球开发已进入III期临床阶段。

关于博凡格鲁肽

甘李药业自主研发的博凡格鲁肽注射液是一种每两周给药一次的GLP-1RA，旨在治疗成人2型糖尿病及肥胖/超重个体的体重管理。作为潜在的全球首个GLP-1双周制剂，早期临床数据显示其能够有效降低血糖水平和体重，且相较已上市同类产品具备可比甚至更优的减重效果，其安全性和耐受性符合GLP-1类药物的特征。目前，博凡格鲁肽注射液的全球开发已进入III期临床研究阶段。

►参考文献

1. Niswender KD. Basel insulin: beyond glycemia [J]. Postgrad Med, 2011, 123(4):27-37.

2. Meier JJ. GLP-1 receptor agonist for individualize treatment of type 2 diabetes mellitus [J].Nat Rev Endocrinol, 2012, 8(12):728-742

3. 中华医学会糖尿病学分会 . 中国糖尿病防治指南（2024 版）[J]. 中华糖尿病杂志, 2025, 17(1):16-139. DOI: 10.3760/cma.j.cn115791-20241203-00705.

4. American Diabetes Association Professional Practice Committee; 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Care in Diabetes—2025. Diabetes Care 1 January 2025; 48 (Supplement_1): S181–S206.

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司（简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。

目前，公司拥有六款核心胰岛素产品，包括五个胰岛素类似物品种：长效甘精胰岛素注射液（长秀霖）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖）、门冬胰岛素注射液（锐秀霖）、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖 25）、门冬胰岛素30注射液（锐秀霖 30）；以及人胰岛素品种：预混精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）（普秀霖30），产品覆盖长效、速效、预混三个胰岛素功能细分市场。同时，公司产品覆盖相关医疗器械，包括可重复使用的胰岛素注射笔（秀霖笔）和一次性注射笔用针头（秀霖针）。

在 2024 年中国胰岛素接续采购中，甘李药业的胰岛素类似物集采协议量在所有中选企业中排名第一。公司的国际化进程也在不断推进，一次性注射笔用针头（秀霖针）在2020年获得美国食品药品管理局（FDA）批准。同时，2024年公司通过了欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 检查。这标志着公司在国际和国内市场上的竞争力得到大幅提升。

未来，甘李将努力实现糖尿病治疗领域的全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。甘李公司还将积极开发新的化学药和生物新药，重点关注代谢性疾病、心血管疾病和其他治疗领域。

(甘李药业)