医疗及“三品一械”广告监管日趋规范

转自：中国医药报

□ 张旭晟

近日，国家市场监管总局就《医疗广告认定指南（征求意见稿）》（以下简称《认定指南（征求意见稿）》）和《医疗广告监管工作指南（征求意见稿）》（以下简称《监管指南（征求意见稿）》）面向社会公开征求意见。《认定指南（征求意见稿）》涉及跨行政部门的联动协作，而《监管指南（征求意见稿）》则聚焦于市场监管部门的执法指引。

1月25日，市场监管总局办公厅发布《2025年全国广告监管工作要点》（以下简称《工作要点》），提出要优化医疗广告监管规则、深化“三品一械”广告审查改革等，同时明确要推动法规规章修订工作。医疗广告和包括药品、医疗器械和保健食品等在内的“三品一械”广告作为其中重点，相关变化可能引发的影响值得关注。两则指南征求意见稿面向社会公开征求意见，标志着我国医疗及“三品一械”广告监管日趋规范。

两则征求意见稿侧重不同

具体来看，两则征求意见稿侧重不同。

《认定指南（征求意见稿）》旨在界定医疗广告、医疗信息和科普宣传之间的区别和界限，以解决多年来关于医疗宣传内容属性判断的争议。对于三者的区别，宜运用排除法，对相关内容是否属于医疗广告作出判断。简言之，医疗信息可包括医疗机构和服务的客观事实、临床研究招募、诊疗咨询等内容；科普宣传是传播科学研究及依据，达到健康知识的普及。除前述之外的涉医内容，都存在纳入医疗广告监管的可能性。同时，《认定指南（征求意见稿）》还单独设立了“以科普形式变相发布医疗广告”的条款，罗列了将“科普宣传”拟制转化为“医疗广告”进行规制的高风险情形，涉及疗效比较、病例推介等具有潜在推销医疗机构和服务目的的行为。

在国家鼓励优化营商环境、促进行业发展的背景下，《监管指南（征求意见稿）》体现了宽柔并济的分级执法原则，分别制定了可不予行政处罚的轻微违法情形以及需重点严惩的高危害性违法行为。首先，未经广告审查、广告审查证明过期、实际广告与审查核准存在形式差异等情形，均列为轻微违法情形。但对前述情形，执法部门并非一律不予行政处罚；在综合考量违法案件的性质、危害后果等因素的情况下，仍存在一定的执法裁量空间。其次，涉及重大疑难疾病治疗有关的不当内容以及《中华人民共和国广告法》中已列明的诸如代言推荐等违法情形均属于重点执法范畴，可能面临依法严格查处后果。

“三品一械”广告合规深入推进

《认定指南（征求意见稿）》和《监管指南（征求意见稿）》在一定程度上借鉴了我国特定地区在医疗广告管理方面的实践经验。2024年10月25日，北京市市场监管局、北京市卫生健康委、北京市中医药局联合发布《关于优化医疗广告管理工作的通知》，其中关于医疗信息与广告的界限的明确、跨部门协作、教育引导与严厉打击结合等监管举措，在两则征求意见稿中有一定的吸纳和再现。

鉴于此，2025年针对“三品一械”广告监管工作的推进，或将在吸纳参考部分省份在广告管理方面实践经验的基础上，优化完善“三品一械”的认定标准和适用范围。

例如，《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》（以下简称《指引》）中明确，临床研究招募原则上不属于“三品一械”广告。同时结合《认定指南（征求意见稿）》中存在相似表述，对于临床研究患者招募信息的认定，存在原则上不纳入“三品一械”广告监管范畴的可能性。

再如，《工作要点》提出，加快《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）等法规规章的修订工作。当前，《暂行办法》中未涉及关于未成年人“三品一械”广告监管。结合北京市在《指引》中已禁止在针对未成年人的大众传播媒介、未成年人教育场所和利用教育用品发布“三品一械”广告，在《暂行办法》修订过程中或将针对未成年人“三品一械”广告监管制定加强性预防和保护规定。

因此，利益相关方可主动收集并参考我国部分省份在医疗及“三品一械”广告监管中的具体措施，及时预判潜在风险，做好商业宣传的调整准备。

监管新难点尚待破解

随着科学技术的发展，公众对信息的需求不断增多，获取信息的途径日益多样化。广告监管相关的法规规章文件，包括1987年施行的《广告管理条例》、2007年施行的《医疗广告管理办法》、2020年施行的《暂行办法》，已无法适应现阶段的医疗及“三品一械”广告合规管理要求。

当前，医疗及“三品一械”广告合规依旧存在不少监管难点。例如，直播带货是否属于广告、虚假广告和虚假宣传如何界定等较为典型的广告监管难题；互联网应用软件所采用的用户画像等算法技术，是否存在将科普宣传和广告进行潜在关联推送的情况；“体重管理”成为当下热门话题，健康焦虑可能继容貌焦虑之后，成为医药信息集中涌现的商业领域，如何对这一领域的合规性进行有效把控，等等，都有待监管部门通过构建制度化体系，予以有效破解，从而从根本上维护消费者利益，保障百姓健康安全。

（作者单位：上海骥路律师事务所）