目前市面上主流的生长激素剂型为水剂,且几乎都合规添加了适量的抑菌剂,不过不少人都误以为抑菌剂等同于防腐剂,这里要纠正这样错误的观点,避免大家不必要的担忧。接下来本文将从生长激素药品本身的特性、药品的现实使用环境、抑菌剂的作用及安全性等方面进行阐述,帮助大家了解用药安全的重要性。
生长激素是蛋白类药物,众所周知,蛋白质是细菌很好的培养基,且细菌是呈指数形式的增长,在这种形式的繁殖下,任何不受保护的蛋白质都将在很短的时间内被污染,未添加抑菌剂的药物存在安全风险,因此不能多次使用。
那么未添加抑菌剂的生长激素“用后即抛”是否能规避药液污染的问题呢?事实是,现实使用环境远没有如此理想。首要原因在于,生长激素的注射剂量存在个体化差异,作为一种处方药,生长激素的注射剂量需根据儿童身高、体重、性别等因素来进行个性化量定,且随着身体的发育状况不间断的进行调整;其次,生长激素包装规格有限,面对不同使用剂量的患者,难以做到单支生长激素完全满足每个患者的单次注射所需。单支药剂使用不完全或开封两支药剂凑足剂量的情况是正常现象,也是常态化现象,开封后的生长激素存在剩余不可避免。考虑到药品浪费和经济因素,家长往往将剩余的药液第二天继续使用,药液面临细菌污染风险同样难以避免。
体外实验表明,未添加抑菌剂的药液在启封之后不到一天就会出现严重的细菌污染。另外,未添加抑菌剂的药物多次反复注射也会增加细菌侵入血液循环的风险。有研究统计,血源性细菌感染导致的死亡率高达27.85%。
因此,想要有效抑制细菌滋生,抑菌剂的添加必不可少。各国药典及临床实验研究都证明,多次使用注射液的抑菌剂添加是必要的,而适宜剂量的苯酚作为抑菌剂,在注射液中的使用是安全且规范的。
苯酚作为抑菌剂的临床应用已经超过50年,经过50年的实践和考验,苯酚被认为是安全、有效的抑菌剂,完全符合国际上对抑菌剂的严格要求。欧洲食品安全局 (EFSA)2013年公布了对苯酚安全性的进一步研究报告显示,苯酚的每日耐受摄入量(TDI)为0.5mg/kg/天。实际上,生长激素中添加的抑菌剂含量仅为耐受量的几百分之一,安全性极高,该剂量下的苯酚在体内不蓄积,无危害。
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