山东
在无菌药品的质量控制体系中，药品包装的密封性无疑占据着核心地位，其优劣直接左右着药品的安全性与有效性。密封性测试作为关键质量把控环节，旨在精准探测包装系统是否存在泄漏点，为药品在漫长的储存与运输周期中构筑起一道坚固防线，有效抵御外界污染的侵袭，防止药品内容物泄漏或因环境因素而失效，全方位守护药品品质。Reliable reallab瑞莱铂凭借深厚的行业积淀与技术洞察，认为液下气泡试验法作为经典的定性检测手段，巧妙借助压力差原理，使泄漏点处产生连续气泡，从而实现对包装密封性能的直观判定，并能快速锁定泄漏部位，为药品包装的可靠性提供坚实保障。
依据国家药典委《9650/9628 无菌药品包装系统密封性指导原则》（2024 年公布公示稿，2025 年正式实施）附 9 及相关标准，液下气泡试验法细分为抽真空法和内部加压法，不同方法适配于各异类型的包装系统，以下为您详细介绍主要方法及对应推荐设备：
一、抽真空法
（一）推荐测试仪器
济南瑞莱铂 FFY - 06 负压密封性测试仪，该设备匠心独运，配备透明真空室，便于操作人员全程清晰观察测试过程，同时搭配限位夹板，可稳固固定样品，确保测试全程样品位置精准无误，能精准调控真空条件，为测试结果的准确性筑牢根基。
（二）适用范围
此方法适用于具备顶空气体的无孔刚性或柔性包装，涵盖常见的玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋等。这类包装在药品领域应用广泛，其密封性能的可靠与否至关重要。
（三）测试原理
借助真空装置在包装外部营造负压环境，一旦包装存在泄漏点，内部气体便会在压力差的驱动下向外溢出，进而在浸入的溶液中产生气泡，以此直观呈现包装的密封状态。
（四）关键参数把控
真空度：调节范围为 0 ~ - 90kPa。在实际测试中，需精准权衡真空度的高低，既要保证足够的灵敏度，使微小泄漏点能通过气泡显现，又不能过度施压，以免因过高真空度导致包装完整性受损，造成误判。
保持时间：时间设置需兼顾观察便利性与测试效率，既要给予充足时长以便操作人员清晰捕捉气泡产生情况，又不能过长，防止因长时间负压引发非泄漏因素导致的异常现象，干扰最终判断。
（五）详细测试步骤
将样品平稳浸入溶液，浸入深度约 2.5cm，确保样品充分浸没，同时避免深度过大影响观察或对样品造成额外压力。
在 FFY - 06 负压密封性测试仪上精准设定所需真空度及保持时间。
密切注视溶液中样品周围的情况，观察是否有连续气泡产生。测试过程中，需同步准备阳性对照样品与阴性对照样品，阳性对照样品应能产生气泡，以此验证测试环境与仪器运行正常；阴性对照样品则不应出现气泡，确保测试背景无干扰。
二、内部加压法
（一）推荐测试仪器
瑞莱铂 ZYY - 08A 智能密封仪，该仪器具备校准压力控制功能，可确保施加压力的精准度，同时在工装设计上独具匠心，针对不同包装类型优化设计，为测试提供专业适配方案。
（二）适用范围
主要适用于带有顶空气体的无孔柔性包装，例如各类塑料袋。此类包装在药品包装中因轻便、可塑性强等优势应用广泛，但对其密封性能要求同样严苛。
（三）测试原理
通过向包装内部注入气体，形成内部压力高于外部的正压差状态，若包装存在泄漏，气体便会从泄漏处逸出，在浸入的水槽中产生气泡，以此判断包装密封性能。
（四）关键参数考量
试验压力：需依据包装材料特性、结构以及实际使用场景等因素，合理设定试验压力。压力过低可能无法检测出微小泄漏，压力过高则易使包装破裂，破坏样品，导致测试失败。
保持时间：观察时间应不少于 15 秒，保证有充足时间让可能存在的泄漏点充分显现气泡，全面、准确完成检测。
（五）具体测试步骤
将样品与气源妥善连接，确保连接紧密，无气体泄漏。
小心将连接好气源的样品浸入水槽中。
在 ZYY - 08A 智能密封仪上设定好压力参数。
仔细观察水槽中样品周围是否有气泡产生。过程中可利用限位夹板适度限制包装膨胀，但务必注意，夹板位置与力度应恰当，不能干扰对泄漏气泡的观察。
三、方法验证与结果判定
（一）专属性验证
阳性对照样品在测试过程中应稳定产生连续气泡，阴性对照样品则始终无气泡出现，以此验证测试方法能够准确区分有泄漏与无泄漏的包装状态，具备良好专属性。
（二）检测限确定
以检出率≥95% 的泄漏孔径作为该方法的检测极限，即当包装泄漏孔径达到此标准时，测试方法有 95% 以上的概率能够检测出泄漏，确保方法具备足够灵敏度，可有效捕捉潜在泄漏风险。
（三）结果判定准则
在测试观察过程中，若发现有连续气泡产生，无论气泡大小，均判定该包装不合格；而单个孤立气泡出现时，依据标准通常不视为包装存在泄漏，可判定包装密封性能合格。
四、瑞莱铂：技术领航，提供全面解决方案
济南瑞莱铂深度钻研《无菌药品包装系统密封性指导原则》，在长期实践中积累海量宝贵数据与丰富实操经验。依托强大研发实力，成功打造 FFY - 06 负压密封性测试仪和 ZYY - 08A 智能密封仪两款明星产品，搭配精心设计的专业工装，从硬件层面确保测试精度与稳定性。在实际应用中，瑞莱铂尤为注重测试参数优化，为行业提供高效、可靠的检测工具。
瑞莱铂的卓越之处不仅体现在密封性测试领域的技术领先，更在于能够为药包材检测提供一站式全套解决方案。业务范畴广泛覆盖鲁尔接头、壁厚、抗热震性等多项目检测，凭借在技术创新前沿的持续探索，以及参与标准制定的深厚积淀，积极为药品包装质量控制体系完善与行业标准化进程贡献力量。热忱欢迎各单位与瑞莱铂携手，共同深入探讨标准应用细节与技术提升路径，携手推动行业高质量发展。
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