再获突破！邦耀生物异体通用型CAR-T细胞疗法新适应症IND获批

2025年4月17日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，其基于具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell®）开发的新一代异体CAR-T产品“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”（管线代号：BRL-301）针对“复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）”的新适应症临床试验申请（IND），于今日正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。

这是继2023年7月，BRL-301 在急性淋巴细胞白血病（ALL）领域取得里程碑进展，获得 CDE 的 IND 批准（受理号：CXSL2300315）后，邦耀生物在血液肿瘤治疗领域的又一重大突破，标志着该产品向覆盖更广泛B细胞恶性肿瘤适应症的目标迈出关键一步。

CDE获批截图

填补临床空白！BRL-301 UCAR-T为R/R B-NHL患者带来新希望

B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）是一组来源于B淋巴细胞，发生在淋巴结和/或淋巴结外淋巴组织的具有明显异质性的恶性肿瘤，占非霍奇金淋巴瘤（NHL）的75-93%。大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔B细胞淋巴瘤和转化型滤泡淋巴瘤，诊断明确后会采取联合化学免疫治疗，60%的晚期患者可接受R-CHOP（如利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星等）免疫化疗方案，但R-CHOP治疗失败的患者通常预后不佳，尤其是复发/难治性患者预后极差。除了传统免疫化疗，还有靶向治疗及自体CAR-T疗法对R/R B-NHL患者治疗响应率有限，且存在治疗周期长、毒性反应大、成本高昂等挑战。因此，对于无法耐受高强度治疗或自体T细胞质量不佳的肿瘤患者，亟需更安全、可及性更高的创新疗法。

BRL-301基于全球领先的通用型细胞平台TyUCell®，由邦耀生物创始人&董事长、华东师范大学刘明耀教授以及杜冰教授领衔的科学家团队从2016年开始历经8年科研攻关、多次技术迭代，所研发的全新一代异体通用型CAR-T技术。主要通过多重基因编辑技术实现异体T细胞的免疫逃逸和功能优化，从源头规避移植物抗宿主病（GVHD）和宿主排斥（HVG）风险，还完美攻克了异体通用型CAR-T产品开发中最关键的技术壁垒：患者免疫系统对异体细胞的排异，在保障细胞产品安全性和有效性的基础上，真正实现了免疫细胞治疗产品的通用化。此次获批的适应症扩展进一步验证了该UCAR-T技术在多适应症开发中的潜力。

可以说，与国内外同类型产品相比，BRL-301 UCAR-T疗法具有三大核心优势：

01

突破可及性瓶颈，惠及更广泛患者群体

BRL-301作为“现货型”通用CAR-T产品，无需患者自体细胞采集和定制化生产，单批次可满足200例以上治疗需求，不仅极大降低了生产成本，还显著缩短了患者等待时间。其无需HLA配型的特性，尤其适用于病情进展迅速或自体细胞功能受损的R/R B-NHL患者，为传统疗法失败者提供“及时雨”式治疗选择。

02

安全性再获验证，降低治疗风险

BRL-301产品无需对患者进行额外的清淋或者免疫抑制，仅采用常规甚至更低的清淋方案，就可以实现肿瘤细胞的完全清除，还能够有效避免对患者过度免疫抑制所带来的感染、粒细胞缺乏、淋巴细胞恢复慢等风险。早期临床试验数据表明，接受治疗的患者未发生≥3级的细胞因子释放综合征（CRS）或神经毒性（ICANS），感染发生率较同类产品更低，印证了其卓越的临床安全性。

03

持久缓解，疗效显著提升

邦耀生物通过精选健康供体T细胞并优化扩增工艺，使BRL-301在体内具备更强的增殖能力和长效存续性。在产品前期的临床试验研究中，BRL-301已经表现出显著且持久的肿瘤清除能力，受试肿瘤患者全部达到完全缓解（CR或CRi），在患者体内表现出显著的增殖和长期的持续性，为长期生存带来可能。

引领行业革新，加速产业化进程

刘明耀 教授

邦耀生物创始人&董事长

“BRL-301在血液肿瘤领域针对复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（R/R B-ALL）和复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）双适应症的快速推进，体现了邦耀生物新一代异体通用型CAR-T在解决行业痛点上的巨大优势。此外，我们基于该UCAR-T技术在自身免疫疾病治疗中也取得了世界首个突破性进展，极具革命性意义。未来，我们将积极推动该技术产品的转化落地，造福广大患者。”

目前，邦耀生物将同步推进BRL-301在中国多中心的临床试验，并积极探索异体通用UCAR-T技术在血液肿瘤，实体瘤及自身免疫疾病中的应用。可以说，此次IND获批不仅为复发难治性淋巴瘤（R/R B-NHL）患者开辟了生命新通道，更将推动中国创新细胞治疗技术迈向国际领先地位。

关于邦耀生物

上海邦耀生物科技有限公司致力于成为新商业文明时代全球领先的细胞基因药企，邦耀生物以“以基因编辑技术引领创新，开发突破性疗法，造福全人类”为使命，依托自主研发中心及与高校共建的“上海基因编辑与细胞治疗研究中心”，目前已产生100多项专利成果，有19个项目在20余家知名医院开展临床试验，5个项目已获批IND，正式进入注册临床试验阶段，还有多个项目进入IND申报阶段。其中，基因编辑治疗β-地中海贫血症、非病毒定点整合PD1-CAR-T、以及UCAR-T等项目已经取得优异临床效果，具有全球领先性，并在 Nature、Cell、Nature Medicine、Nature biotechnology 等知名学术期刊上发表多篇学术论文。邦耀生物已搭建基因编辑技术创新平台、造血干细胞平台、非病毒定点整合CAR-T平台、通用型细胞平台、增强型T细胞平台五大具有自主知识产权的技术平台，拥有7000平米GMP中试基地及近100人的运营团队，有力保障创新的研究成果能够快速转化与应用。邦耀生物通过患者需求和临床反馈不断推动研发产品快速更新迭代。并秉持开放、共享、共赢的态度，与全球创新生物医药生态链企业一起，加快推进创新药物的转化与落地，造福全球遗传疾病、恶性肿瘤及自身免疫系统疾病等患者！

微 信 号： bioraylab

为人类健康提供解决方案