首个！默沙东九价HPV疫苗男性接种获批

4月14日，默沙东中国官微宣布，旗下佳达修®9 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（以下简称“九价HPV疫苗”）多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于16~26岁男性接种。

默沙东表示，此次获批使佳达修®9成为中国大陆地区首个且目前唯一获批、可适用于适龄男性女性接种的九价HPV疫苗。这标志着，中国正式进入了“男女共防HPV相关癌症及疾病”的新阶段。

证券时报·e公司记者了解到，早在2025年1月，默沙东四价HPV疫苗的多项新适应证，就已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于9—26岁男性接种，这也是中国境内首个且目前唯一获批、可适用于男性的HPV疫苗。

相比四价HPV疫苗，目前，佳达修®9覆盖6、11、16、18、31、33、45、52和58型，共九种HPV型别。此次获批的男性适应证可预防HPV16、18引起的肛门癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖锐湿疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变：1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变（AIN）。

终于迎来九价HPV疫苗男性适应证的获批，默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜表示：“自2018年九价HPV疫苗在中国境内获批首个适应证以来，我们一直致力于为中国大众提供更多健康防护措施，并陆续迎来9—45岁扩龄、9—14岁二剂次接种方案以及本次男性适应证的获批。这无疑体现出了政府在加速消除宫颈癌、扩大疫苗可及性，以及为广大中国大众提供多元化健康选择等各方面的持续加码与不懈努力。”

田安娜指出，HPV疫苗是目前全球唯一能够有效预防癌症的疫苗。截至2024年底，全球佳达修®9累计接种数量已超3亿剂次；在中国，佳达修®9也已为超3300万的适龄女性提供了保护。

不过，田安娜提醒称，HPV感染不分性别，推行男女共防HPV事业的紧迫性。希望通过全新适应证的获批，能够在保护广大女性的同时，惠及更多男性，携手共筑一个没有HPV相关疾病的未来。

当前，HPV感染较为普遍，这是威胁人类健康的重要公共卫生问题之一。世界卫生组织曾表明，约80%的男人和女人一生中会感染至少一种HPV型别，HPV对外界的抵抗力相对较强；性行为是感染HPV的主要途径，但不是唯一途径，HPV的感染还可通过母婴传播以及直接接触传播，如皮肤黏膜接触。

需要指出的是，大多数HPV感染通常无症状，且大多可通过人体免疫机制自然清除，但少数感染者也有可能进一步发展为持续感染，并最终发展为癌前病变和浸润性癌。据世界卫生组织披露，截至2019年，全球约69万新发癌症与HPV感染直接相关。同时，相关研究显示，2007—2015年，中国HPV相关癌症发病数和发病率逐年增加。

有研究显示，HPV6/11/16是中国男性常见的感染型别，某些型别HPV持续感染可引发多种癌症，包括肛门癌。据世界卫生组织数据预测，2022年至2050年全球范围内的肛门癌新发病例和死亡病例都将逐年上升。相关数据显示，88%肛门癌归因于HPV持续感染，低危型HPV可致生殖器疣5（又称尖锐湿疣），容易复发，且约90%与低危型HPV6和HPV11感染有关。

“HPV疫苗接种是预防HPV相关疾病及癌症的有效方法之一，是防控HPV感染相关疾病的一级预防措施之一。预防HPV感染不仅能够降低癌症负担，还能够减轻公共卫生和医疗系统压力。”北京协和医学院群医学与公共卫生学院特聘教授乔友林表示，HPV感染不分性别，男性感染后自然清除率低于女性。男女共同接种HPV疫苗有助于实现群体免疫，助力最终实现消除HPV相关癌症及疾病的全球目标。

此外，默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿表示，九价HPV疫苗男性适应证的获批上市是基于默沙东临床试验和长期随访研究的科学数据，为广大适龄男性人群预防HPV相关疾病提供多元选择。作为全球首家推出九价HPV疫苗的公司，默沙东将继续投入研发，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防相关疾病的潜力。

截至目前，佳达修®9是目前唯一在男性人群获得临床研究数据，且历经10年海外真实世界接种检验的九价HPV疫苗。李正卿透露，目前，默沙东在国内正在开展多项HPV疫苗的临床研究，希望获得更多中国研究成果，惠及更多有需要的人群。

据悉，2023年1月，智飞生物曾与默沙东签署《供应、经销与共同推广协议》，最新协议显示，默沙东将向智飞生物独家供应协议产品，并许可智飞生物根据约定在协议区域内进口、经销和推广协议产品。协议有效期内，智飞生物向默沙东持续采购HPV疫苗、五价轮状病毒疫苗等协议产品。

目前，国内企业对九价HPV疫苗的研发也正如火如荼地进行。万泰生物(603392)于4月14日晚间公告，该公司于2024年11月收到国家药监局核准签发的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的药物临床试验通知书。近日，该九价HPV疫苗已经启动男性Ⅲ期临床试验，并完成首例受试者入组。