FDA 宣布逐步取消动物试验！用AI，类器官等新工具替代动物测试，药物更快上市

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来源：医麦客

当地时间 4 月 10 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布计划在单克隆抗体疗法和其他药物的开发过程中逐步淘汰动物测试，将采用 「人体相关方法」 取代传统方法，包括基于 AI 的模型、人体器官模型的实验室测试以及真实世界的人体数据等，预计立即开始实施。该政策引发了强烈的市场反应和行业对未来 AI 技术应用的深度思考。

FDA正致力于通过一系列创新手段减少、优化甚至替代动物试验，其中包括利用人工智能驱动的毒性预测模型、细胞培养技术以及实验室培育的类器官毒性测试等前沿技术（即“新方法论”或NAMs）。该方案将立即适用于研究性新药（IND）申请，鼓励纳入NAMs数据，并于同步发布的路线图中详细说明。为评估药物有效性，FDA还将利用其他具有可比监管标准的国家中已开展人体研究的药物的真实世界安全数据。这一变革性的举措有望为新药研发带来革命性的影响。

FDA 的政策调整并非一蹴而就，传统的动物试验方法被认为在许多情况下难以预测药物在人类身上的实际效果。而人类相关研究方法则被认为更加贴近实际，能够更好地评估药物的安全性和有效性。通过采用更为科学的实验设计和数据分析，制药公司将能更快地满足临床需求，从而抢占市场先机。

也就是说，上述政策为基于 AI 技术的药物研发提供了更灵活、高效的路径，可减少研发成本和时间，医药公司能更快推出新药，满足市场需求。同时，也激励更多创新型企业加入技术革命，利用人工智能提升药物开发成功率。

换个角度看，FDA 的这一决策也必将加剧医药研发领域的竞争，尤其是对做动物非临床传统 CRO 公司而言。越来越多的企业需着手研究和开发 AI 技术，将其应用于药物研发中。虽然短期内可能导致市场格局的变化，但长期来看，这将推动整个行业的进步。

同时，新的政策也对医药研发提出了更高的要求，传统 CRO 企业必须不断调整研发策略，以适应这一新环境。那些能够有效利用 AI 技术的企业将有可能在未来的市场中脱颖而出。反之，未能跟上时代步伐的企业则可能在竞争中被淘汰。未来，AI 将如何与药物研发深度融合，或许我们将见证一场药物研发领域的重大革命。

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