11批规则变化：从 “以价换量” 到 “质量优先” ，最新格局整理统计

今年1月中旬，国家医保局召开的新闻发布会上，相关负责人介绍“国家层面将在上半年开展第十一批药品集中采购，”据业内人士预测此次国采或将在4月有相关动态。

截止到4月11日，经过统计，尚未纳入国采且竞争格局≥7家的品种已超过一百个。

竞争格局7家最多，4个品种达到30家及以上

• 在未纳入国采的品种中已有118个品种满足原研企业+过评企业≥7家的竞争格局，初步具备纳入国采的条件。其中7家竞争的药品数量最多，有26个，其次是8家。

• 乳果糖口服液体剂、头孢唑肟注射剂、氨溴特罗口服液体剂等4个品种的竞争格局已经达到30家及以上。

治疗领域覆盖广泛

从治疗领域上看，初步符合集采要求的药品涵盖13个治疗领域，涉及系统用抗感染药、血液和造血器官、呼吸系统用药、消化道及代谢、神经系统等。部分销量大、竞争充分的品种更容易被纳入新批次国采。

近期业内流传的《集采优化方案》中提到，将从从规则、质量监管等方面对于集采制度进行优化修改。这些修改一定程度将影响即将启动的第十一批国采，重点内容如下：

———— 集采准入：聚焦成熟品种 ————

品种选择：聚焦市场规模较大、竞争充分领域，排除创新药及高风险品种。

• 聚焦于专利过期、多家企业上市、竞争充分、市场规模较大的成熟药品；

• 排除创新药及高风险品种（如治疗窗口药物等）

————集采规则：平衡价格竞争与质量保障————

价差熔断机制优化：次低价限价取代最低价熔断。将报价熔断线从“最低价的1.8倍”调整为“次低价的1.8倍”，引导报价回归成本与质量的平衡区间。

爆仓机制：单一企业市场份额超50%时触发“爆仓”机制，释放超额量给其他中选企业，既保障供应稳定，又防止头部企业垄断。

质量标准：源头杜绝“空壳持证、代工乱象”。

• 要求生产线两年内无重大质量缺陷，且具备两年以上同类型药品生产经验；

• 对于停产两年以上的药品，需重新完成质量比对研究并经药监部门确认方可参与集采企业信息变更后，需与一致性评价获批时保持一致。

第十一批国采将呈现 “规则更严、品种更广、竞争更烈” 的特点，企业需在成本控制、产能保障、市场多元化等方面提前布局。

附：竞争格局明细

◆编辑 | 拾一